Case Study: Enabling an EU Clinical Trial for a South Korean Biologic Developer

The Challenge

To submit a compliant CTA in the EU, the client needed to demonstrate full GMP compliance across an international supply chain, including manufacturing, testing, and packaging activities outside the EU. Additionally, a QP Declaration confirming that EU GMP standards were met was required, along with timely QP certification of the biologic product to avoid delays to trial start.

MIAS Pharma’s Solution

MIAS Pharma conducted risk-based QP audits of all relevant supply chain partners, including the drug substance manufacturer, drug product manufacturer, and contract testing laboratories. Each audit assessed compliance with EU GMP requirements and generated clear, actionable reports.

Based on the audit outcomes and supporting quality documentation, MIAS Pharma prepared and issued the QP Declaration for inclusion in the CTA submission. Following regulatory approval, MIAS Pharma also provided QP certification of the IMP, ensuring that each batch met EU regulatory expectations and was released efficiently for clinical use.

the Korean version of this case study below:

사례 연구: 한국 고객을 위한 EU 임상시험 활성화

고객 개요

한국에 기반을 둔 한 바이오테크 기업은 혁신적인 바이오의약품에 대해 EU에서 첫 임상시험을 개시할 준비를 하고 있었습니다. 해당 기업은 개발 및 제조 역량은 갖추고 있었으나, EU 임상시험 규제 요건을 충족하기 위해 QP(책임약사) 관련 전문적인 품질 및 규제 지원이 필요했습니다.

MIAS Pharma는 공급망 QP 감사, CTA 제출을 위한 QP 선언서 제공, 그리고 임상시험용 의약품(IMP)의 QP 인증을 포함한 EU 임상시험 준비를 지원하기 위해 파트너로 선정되었습니다.

과제

EU CTA 제출을 위해 고객사는 EU 외 지역에서 수행되는 제조, 시험 및 포장 활동을 포함한 글로벌 공급망 전반의 GMP 준수를 입증해야 했습니다. 또한 EU GMP 요건 충족을 확인하는 QP 선언서와, 임상 개시 지연을 방지하기 위한 바이오의약품의 적시 QP 인증이 필요했습니다.

MIAS Pharma의 솔루션

MIAS Pharma는 원료의약품 제조소, 완제의약품 제조소, 위탁 시험기관을 포함한 모든 주요 공급망 파트너에 대해 위험 기반 QP 감사를 수행했습니다. 각 감사는 EU GMP 요건에 대한 적합성을 평가하고, 명확하고 실행 가능한 개선 권고사항을 포함한 보고서를 제공했습니다.

감사 결과와 품질 문서를 기반으로 MIAS Pharma는 CTA 제출을 위한 QP 선언서를 작성 및 발행했습니다. 규제 승인 이후에는 임상시험용 의약품의 QP 인증을 수행하여, 각 배치가 EU 규제 요건을 충족하고 임상시험에 원활히 사용될 수 있도록 지원했습니다.

결과

MIAS Pharma의 지원을 통해 고객사는 CTA를 성공적으로 제출하고 계획된 일정에 맞춰 EU 임상시험을 개시할 수 있었습니다. 본 프로젝트는 규제 신뢰도를 강화하고, EU와 한국 간 협업을 원활히 하며, 지속 가능한 품질 체계를 구축하는 데 기여했습니다.