Zekerheid over kwaliteit en compliance
Organisaties moeten niet alleen voldoen aan ISO 13485 en MDR-regelgeving, maar ook aantonen dat producten gedurende de volledige levenscyclus veilig en compliant blijven.
Normec ondersteunt met onafhankelijke audits, kwaliteitsbeoordelingen en post-market surveillance (PMS). Onze specialisten helpen organisaties om risico’s beheersbaar te houden, processen continu te verbeteren en voorbereid te zijn op audits en inspecties.
Onafhankelijke audits volgens ISO 13485
Audits spelen een belangrijke rol binnen kwaliteitsmanagement en compliance. Daarom ondersteunt Normec met onafhankelijke audits en periodieke beoordelingen van processen en kwaliteitssystemen.
Onze dienstverlening omvat onder andere:
- Interne audits van kwaliteitsmanagementsystemen
- Nulmetingen van processen en naleving
- Periodieke controle- en opvolgaudits
- Onaangekondigde interne audits
- Ondersteuning bij de voorbereiding op externe audits en inspecties
- Beoordeling van processen volgens ISO 13485 en relevante regelgeving
Post-market surveillance voor continue productveiligheid
Post-market surveillance (PMS) is essentieel om medische hulpmiddelen ook na marktintroductie veilig en betrouwbaar te houden.
Onze ondersteuning omvat onder andere:
- Het opzetten van systemen voor continue feedback en monitoring
- Risicoanalyses en beoordeling van productprestaties
- Analyse van klachten, trends en marktgegevens
- Ondersteuning bij MDR- en CE-conformiteit
- Vertaling van regelgeving naar praktische kwaliteitsprocessen
- Ondersteuning door kwaliteitsborgingsteams
Met onze ondersteuning kun je:
- De productveiligheid structureel monitoren en verbeteren
- De naleving van ISO 13485 en de MDR versterken
- Risico’s sneller signaleren en beheersen
- Voorbereid zijn op audits en inspecties
- Continue verbetering binnen kwaliteitsprocessen stimuleren
Toekomstbestendige medical devices
Normec combineert specialistische kennis met uitgebreide ervaring binnen de medische hulpmiddelenindustrie en life sciences. Dankzij onze onafhankelijke aanpak en kennis van ISO 13485, MDR en CE-conformiteit helpen wij organisaties om kwaliteit, veiligheid en compliance structureel te versterken.
Samen bouwen we aan veilige en toekomstbestendige producten en processen.
Wil je meer weten over audits en post-market surveillance?
Deze diensten zijn wellicht ook interessant voor jou
Veelgestelde vragen over audits en post-market surveillance
-
Een interne audit controleert of processen en kwaliteitssystemen voldoen aan interne eisen, regelgeving en kwaliteitsnormen.
-
Opvolgaudits helpen organisaties om blijvend compliant te blijven en continue verbetering aantoonbaar te maken.
-
Post-market surveillance is het structureel monitoren van medische hulpmiddelen nadat deze op de markt zijn gebracht.
-
PMS helpt organisaties om productveiligheid, prestaties en compliance continu te bewaken en risico’s vroegtijdig te signaleren.
-
Belangrijke regelgeving omvat onder andere ISO 13485, MDR en CE-conformiteitseisen.
-
Ja, wij ondersteunen organisaties met onaangekondigde interne audits en voorbereiding op externe inspecties.
-
Wij ondersteunen organisaties binnen medical devices, healthcare en life sciences.