Een betrouwbare en flexibele aanpak voor CQV
Normec ondersteunt organisaties bij het kwalificeren en valideren van installaties, apparatuur, utilities en processen binnen productieomgevingen. Daarbij zorgen we ervoor dat systemen vanaf de eerste testfase tot commerciële opstart gecontroleerd en efficiënt functioneren.
Of het nu gaat om nieuwe installaties, uitbreidingen of optimalisaties van bestaande processen: wij helpen organisaties om grip te houden op kwaliteit en compliance.
Expertise in apparatuur, utilities en validatieprocessen
CQV-trajecten vragen om technische kennis, praktijkervaring en een goed begrip van GMP- en GxP-richtlijnen. Daarom ondersteunen wij organisaties met specialisten die weten hoe complexe productieomgevingen in de praktijk werken.
Onze expertise omvat onder andere:
- Kwalificatie van faciliteiten, apparatuur en utilities
- Reinigings- en sterilisatievalidatie
- Formulatieapparatuur zoals menginstallaties en filtersystemen
- CIP/SIP-installaties voor reiniging en sterilisatie
- Steriele isolatoren en RABS-processen
- Voorbereidingsapparatuur zoals autoclaven en onderdelenreinigers
- Steriele afvulmachines en inspectiemachines
Daarbij zorgen wij ervoor dat processen aansluiten op geldende richtlijnen én operationeel betrouwbaar blijven functioneren.
Flexibele ondersteuning tijdens iedere fase
Sommige organisaties zoeken volledige projectondersteuning. Andere hebben juist behoefte aan extra expertise tijdens specifieke fases van commissioning, kwalificatie of validatie. Daarom stemmen wij onze dienstverlening af op jouw wensen.
Onze ondersteuning kan onder andere bestaan uit:
- Begeleiding tijdens Factory Acceptance Tests (FAT)
- Ondersteuning bij Site Acceptance Tests (SAT)
- Opstellen van User Requirements Specifications (URS)
- Uitvoering van kwalificatie- en validatieprotocollen
- Praktische ondersteuning tijdens commerciële opstart
- Trainingen en on-site testing
Kwaliteit, compliance en operationele betrouwbaarheid
Een goed uitgevoerd CQV-traject helpt organisaties om risico’s te beperken en processen stabieler te maken. Problemen worden eerder zichtbaar, afwijkingen beter beheersbaar en audits beter voorbereid.
Met onze ondersteuning kun je onder andere:
- Productieprocessen betrouwbaarder opstarten
- Compliance met GMP- en GxP-richtlijnen versterken
- Afwijkingen en stilstand beperken
- Apparatuur en utilities efficiënter kwalificeren
- Inspecties en audits beter voorbereiden
Samen bouwen we aan productieomgevingen die klaar zijn voor de toekomst van pharma en biotech.
Wil je meer weten over CQV?
Veelgestelde vragen
-
CQV staat voor Commissioning, Qualification & Validation. Dit omvat het testen, kwalificeren en valideren van systemen, apparatuur en processen binnen pharma en life sciences.
-
CQV helpt organisaties om kwaliteit, veiligheid en compliance van productieprocessen en apparatuur te waarborgen.
-
Commissioning richt zich op het technisch operationeel maken van systemen. Kwalificatie toont vervolgens aan dat systemen consistent functioneren volgens vooraf bepaalde eisen.
-
Hierbij wordt gecontroleerd of reinigings- en sterilisatieprocessen effectief, reproduceerbaar en compliant zijn.
-
Ja, wij ondersteunen organisaties tijdens zowel Factory Acceptance Tests (FAT) als Site Acceptance Tests (SAT).
-
Een URS beschrijft de functionele en technische eisen waaraan een systeem of installatie moet voldoen.
-
Wij ondersteunen onder andere pharma, biotech en andere organisaties binnen life sciences en healthcare.