Zekerheid over stabiliteit, kwaliteit en houdbaarheid
Een product moet niet alleen effectief zijn op het moment van productie, maar ook stabiel blijven tijdens opslag, transport en gebruik. Compatibiliteits- en stabiliteitsstudies geven inzicht in hoe farmaceutische producten reageren onder verschillende omstandigheden en helpen om kwaliteit en veiligheid te waarborgen.
Normec ondersteunt farmaceutische en biofarmaceutische organisaties met GMP-conforme stabiliteitsstudies en gecontroleerde opslagfaciliteiten. Daarbij stemmen we iedere studie af op het product, de ontwikkelfase en de specifieke kwaliteitseisen van jouw organisatie.
Stabiliteitsonderzoek volgens GMP- en ICH-richtlijnen
Een goed stabiliteitsonderzoek vraagt om nauwkeurige monitoring, betrouwbare analyses en strikte controle van opslagcondities. Daarom voeren wij alle studies uit volgens geldende GMP- en ICH-richtlijnen.
Wij ondersteunen onder andere met:
- Initiële stabiliteitsstudies voor nieuwe producten
- Doorlopende stabiliteitsstudies voor marktproducten
- Stabiliteitsonderzoek na opening van producten
- Lichtstabiliteitsstudies voor lichtgevoelige producten
- Compatibiliteitsstudies voor product- en verpakkingscombinaties
Iedere studie start met een maatwerkprotocol waarin testcondities, analysemethoden en meetmomenten duidelijk worden vastgelegd.
Gecontroleerde opslag onder nauwkeurige omstandigheden
Betrouwbare resultaten beginnen bij stabiele opslagcondities. Daarom beschikken wij over gekwalificeerde opslagkamers met continue monitoring van temperatuur en luchtvochtigheid.
Onze opslagfaciliteiten ondersteunen onder andere standaard ICH-condities zoals:
- –20°C ± 5°C
- 5°C ± 3°C
- 25°C ± 2°C / 60% relatieve luchtvochtigheid ± 5%
- 30°C ± 2°C / 65% relatieve luchtvochtigheid ± 5%
- 30°C ± 2°C / 75% relatieve luchtvochtigheid ± 5%
- 40°C ± 2°C / 75% relatieve luchtvochtigheid ± 5%
Alle opslagunits worden 24/7 bewaakt. Wanneer een parameter buiten specificatie raakt, wordt direct een alarmsysteem geactiveerd om de integriteit van monsters veilig te stellen.
Analytische expertise voor betrouwbare stabiliteitsdata
Onze specialisten beschikken over ruime ervaring met fysische, chemische en microbiologische testen voor actieve farmaceutische ingrediënten, hulpstoffen en eindproducten.
Wij voeren onder andere analyses uit volgens:
- BP-, EP-, JP- en USP-methodieken
- CEP-methoden
- Overgedragen analysemethoden
- Klantspecifieke analysemethoden
Met moderne apparatuur en statistische evaluatie van resultaten kunnen trends en mogelijke degradatie vroegtijdig worden gesignaleerd. Dat helpt organisaties om beter onderbouwde keuzes te maken tijdens ontwikkeling, registratie en kwaliteitscontrole.
Ondersteuning tijdens iedere fase
Van klinische studies tot markttoegang en kwaliteitsborging: betrouwbare stabiliteitsdata vormen een belangrijke basis voor compliance en productveiligheid.
Normec ondersteunt organisaties met flexibele laboratoriumdiensten, snelle doorlooptijden en praktische begeleiding tijdens complexe trajecten. Daarbij sluiten onze processen aan op bestaande productie-, kwaliteits- en logistieke processen binnen jouw organisatie.
Wil je meer weten over compatibiliteits- en stabiliteitsstudies?
Veelgestelde vragen
-
Deze studies onderzoeken hoe farmaceutische producten reageren op verschillende omgevingsfactoren zoals temperatuur, luchtvochtigheid, licht en opslagomstandigheden.
-
Stabiliteitsstudies geven inzicht in houdbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van farmaceutische producten gedurende opslag en gebruik.
-
Wij voeren studies uit volgens GMP- en ICH-richtlijnen.
-
Dit onderzoek analyseert hoe stabiel een product blijft nadat het geopend of gebruikt is.
-
Een lichtstabiliteitsstudie onderzoekt hoe gevoelig een product is voor blootstelling aan licht.
-
Wij ondersteunen verschillende standaard ICH-condities voor temperatuur- en luchtvochtigheidsgecontroleerde opslag.
-
Ja, wij ontwikkelen studies en opslagopstellingen die aansluiten op specifieke producten en projectvereisten.