Voldoen aan MDR-eisen
Fabrikanten van herbruikbare chirurgische instrumenten moeten voldoen aan de eisen van de Europese Medical Device Regulation (MDR). Een belangrijk onderdeel hiervan is het opstellen en valideren van reinigings-, desinfectie- en sterilisatie-instructies volgens DIN EN ISO 17664 voor Klasse 1r-producten.
Deze instructies moeten aantonen dat medische hulpmiddelen veilig en effectief kunnen worden gereinigd en hergebruikt. Een zorgvuldige validatie is daarbij essentieel voor compliance, patiëntveiligheid en markttoegang.
Ondersteuning bij validatie
Normec ondersteunt je tijdens het volledige validatieproces. Samen bepalen we welke instrumenten representatief zijn voor je portfolio, stellen we de juiste testcriteria vast en begeleiden we de uitvoering van de validatiestudies.
Dankzij onze praktische aanpak krijg je niet alleen inzicht in de prestaties van je producten, maar ook de documentatie die nodig is om aan de MDR-eisen te voldoen.
Complete validatie vanuit één partner
Met onze geaccrediteerde chemische en microbiologische laboratoria voeren wij de benodigde testen uit voor de validatie van reinigings- en sterilisatie-instructies. Hierdoor heb je één aanspreekpunt voor het volledige traject.
Dit betekent voor jou:
- Je voldoet aan de MDR-vereisten voor herbruikbare chirurgische instrumenten
- Je ontvangt ondersteuning bij het opstellen van DIN EN ISO 17664-conforme instructies
- Je profiteert van onafhankelijke validatie door een geaccrediteerd laboratorium
- Je houdt overzicht dankzij efficiënte documentatie en rapportage
- Je kunt testresultaten centraal beheren, ook bij grote instrumentportfolio’s
Expertise in herbruikbare medische hulpmiddelen
Normec beschikt over ruime ervaring met de validatie van reprocessing instructions voor medische hulpmiddelen. Onze specialisten combineren diepgaande kennis van regelgeving met praktische ervaring in laboratoriumonderzoek.
Door de samenwerking tussen onze chemische en microbiologische experts kunnen wij zowel eenvoudige als complexe validatieprojecten ondersteunen. Zo ben je verzekerd van een betrouwbare onderbouwing van je reinigings- en sterilisatieprocedures.
Klaar voor toekomstige MDR- en marktvereisten
De eisen rondom herbruikbare medische hulpmiddelen blijven zich ontwikkelen. Door vandaag te investeren in goed onderbouwde en gevalideerde reprocessing instructions, verklein je toekomstige compliance-risico’s en versterk je de positie van je producten in de markt.
Normec helpt je om niet alleen aan de huidige regelgeving te voldoen, maar ook voorbereid te zijn op toekomstige ontwikkelingen.
Wil je meer weten over reinigings- en sterilisatie-instructies?
Veelgestelde vragen
-
DIN EN ISO 17664 is de norm die beschrijft welke informatie fabrikanten moeten verstrekken voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van herbruikbare medische hulpmiddelen.
-
Deze validatie is relevant voor herbruikbare chirurgische instrumenten en andere herbruikbare medische hulpmiddelen waarvoor reprocessing instructions verplicht zijn.
-
Met validatie toon je aan dat de voorgeschreven reinigings- en sterilisatieprocedures daadwerkelijk effectief zijn en veilig kunnen worden uitgevoerd.
-
Ja. Wij ondersteunen bij het selecteren van representatieve instrumenten en het vaststellen van geschikte testcriteria voor de validatie.
-
Ja. De validatie wordt uitgevoerd in onze eigen geaccrediteerde chemische en microbiologische laboratoria.
-
Ja. Voor organisaties met een uitgebreid assortiment bieden wij database-oplossingen voor het beheren en analyseren van testresultaten.
-
Een geaccrediteerd laboratorium werkt volgens vastgestelde kwaliteitsnormen. Dit zorgt voor betrouwbare resultaten en een sterke onderbouwing richting toezichthouders en notified bodies.