Sicherheit in Bezug auf Qualität und Compliance
Unternehmen müssen nicht nur die Anforderungen der ISO 13485 und der MDR-Verordnung erfüllen, sondern auch nachweisen, dass ihre Produkte während des gesamten Lebenszyklus sicher und konform bleiben.
Normec unterstützt mit unabhängigen Audits, Qualitätsbewertungen und der Marktüberwachung (PMS). Unsere Spezialisten helfen Organisationen dabei, Risiken unter Kontrolle zu halten, Prozesse kontinuierlich zu verbessern und auf Audits und Inspektionen vorbereitet zu sein.
Unabhängige Audits gemäß ISO 13485
Audits spielen eine wichtige Rolle im Qualitätsmanagement und bei der Compliance. Deshalb unterstützt Normec mit unabhängigen Audits und regelmäßigen Bewertungen von Prozessen und Qualitätssystemen.
Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:
- Interne Audits von Qualitätsmanagementsystemen
- Basismessungen von Prozessen und der Einhaltung von Vorschriften
- Regelmäßige Kontroll- und Folgeaudits
- Unangekündigte interne Audits
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf externe Audits und Inspektionen
- Bewertung von Prozessen gemäß ISO 13485 und den einschlägigen Vorschriften
Marktüberwachung zur Gewährleistung der kontinuierlichen Produktsicherheit
Die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) ist unerlässlich, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten auch nach ihrer Markteinführung zu gewährleisten.
Unsere Unterstützung umfasst unter anderem:
- Einrichtung von Systemen für kontinuierliches Feedback und Überwachung
- Risikoanalysen und Bewertung der Produktleistung
- Analyse von Beschwerden, Trends und Marktdaten
- Unterstützung bei der MDR- und CE-Konformität
- Umsetzung gesetzlicher Vorschriften in praktische Qualitätsprozesse
- Unterstützung durch Qualitätssicherungsteams
Mit unserer Unterstützung können Sie:
- Die Produktsicherheit systematisch überwachen und verbessern
- Die Einhaltung von ISO 13485 und der MDR stärken
- Risiken schneller erkennen und bewältigen
- Auf Audits und Inspektionen vorbereitet sein
- die kontinuierliche Verbesserung innerhalb der Qualitätsprozesse fördern
Zukunftssichere Medizinprodukte
Normec verbindet Fachwissen mit umfassender Erfahrung in der Medizinproduktebranche und den Life Sciences. Dank unseres unabhängigen Ansatzes und unserer Kenntnisse zu ISO 13485, MDR und CE-Konformität unterstützen wir Unternehmen dabei, Qualität, Sicherheit und Compliance strukturell zu stärken.
Gemeinsam entwickeln wir sichere und zukunftssichere Produkte und Prozesse.
Möchten Sie mehr über Audits und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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Ein internes Audit überprüft, ob Prozesse und Qualitätssysteme den internen Anforderungen, Vorschriften und Qualitätsstandards entsprechen.
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Folgeaudits helfen Organisationen dabei, dauerhaft die Compliance-Anforderungen zu erfüllen und eine kontinuierliche Verbesserung nachzuweisen.
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Die Marktüberwachung ist die systematische Überwachung von Medizinprodukten nach deren Inverkehrbringen.
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Die Marktüberwachung (PMS) hilft Unternehmen dabei, die Produktsicherheit, die Leistung und die Einhaltung von Vorschriften kontinuierlich zu überwachen und Risiken frühzeitig zu erkennen.
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Zu den wichtigen Vorschriften gehören unter anderem die ISO 13485, die MDR und die CE-Konformitätsanforderungen.
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Ja, wir unterstützen Unternehmen bei unangekündigten internen Audits und bei der Vorbereitung auf externe Inspektionen.
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Wir unterstützen Organisationen in den Bereichen Medizinprodukte, Gesundheitswesen und Biowissenschaften.