Biokompatibilität als Grundlage für die Patientensicherheit
Biokompatibilität beschreibt die sichere Verwendung eines Materials im oder am menschlichen Körper, ohne dass dabei schädliche Reaktionen hervorgerufen werden. Für Medizinprodukte und Implantate, die über einen längeren Zeitraum mit Patienten in Kontakt kommen, ist dies ein wesentlicher Bestandteil der Produktsicherheit.
Hersteller müssen nachweisen können, dass Materialien kein inakzeptables biologisches Risiko darstellen. Dies ist nicht nur für die Patientensicherheit wichtig, sondern auch zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Bestimmungen.
Sicherheit von Medizinprodukten
Um die Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten, werden Materialien auf mögliche schädliche Auswirkungen geprüft. Dabei wird untersucht, ob Stoffe freigesetzt werden, die einen negativen Einfluss auf Zellen oder Körpergewebe haben können.
Normec unterstützt Hersteller bei der Durchführung von Biokompatibilitätsuntersuchungen und hilft bei der Erfassung der Daten, die für die technische Dokumentation und Konformitätsbewertungen erforderlich sind.
Nachweis der Einhaltung der MDR und der ISO-Normen
Gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) dürfen Medizinprodukte kein biologisches Risiko für Patienten darstellen. Darüber hinaus legt die Norm DIN EN ISO 17664 fest, dass die Biokompatibilität eines Medizinprodukts durch den vorgeschriebenen Aufbereitungsprozess nicht negativ beeinflusst werden darf.
Ein wichtiger erster Schritt bei der Bewertung der Biokompatibilität ist der In-vitro-Zytotoxizitätstest gemäß DIN EN ISO 10993-5. Dieser Test untersucht, ob Materialien oder Medizinprodukte Stoffe freisetzen, die für Zellen schädlich sein können.
Das bedeutet für Sie:
- Sie weisen nach, dass die Materialien für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher sind
- Sie erfüllen die relevanten MDR- und ISO-Anforderungen
- Sie minimieren die Risiken für Patienten und Endverbraucher
- Sie erhalten zuverlässige Testergebnisse von einem akkreditierten Labor
- Sie stärken die Fundiertheit Ihrer technischen Dokumentation
Kompetenz bei Biokompatibilitätsprüfungen
Normec verfügt über ein akkreditiertes Prüflabor für die Durchführung von Biokompatibilitätsprüfungen. Unsere Spezialisten verbinden Kenntnisse der Rechtsvorschriften mit praktischer Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte.
Durch frühzeitige Einblicke in mögliche biologische Risiken können Sie eventuelle Probleme rechtzeitig erkennen und nachweisen, dass Ihr Produkt sicher angewendet werden kann.
Vorbereitet auf zukünftige Vorschriften
Die Aufmerksamkeit für Patientensicherheit und biologische Risiken nimmt stetig zu. Eine gründliche Bewertung der Biokompatibilität hilft Ihnen nicht nur, die heutigen Vorschriften zu erfüllen, sondern auch, auf zukünftige Anforderungen von Aufsichtsbehörden, benannten Stellen und dem Markt vorbereitet zu sein.
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Häufig gestellte Fragen
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Biokompatibilität beschreibt das Ausmaß, in dem ein Material sicher im oder am menschlichen Körper verwendet werden kann, ohne schädliche biologische Reaktionen hervorzurufen.
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Medizinprodukte dürfen kein inakzeptables Risiko für Patienten darstellen. Biokompatibilitätsprüfungen tragen dazu bei, diese Sicherheit nachzuweisen.
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Die MDR schreibt vor, dass Medizinprodukte bei bestimmungsgemäßer Verwendung kein biologisches Risiko für Patienten darstellen dürfen.
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Dieser Test untersucht, ob Materialien oder Medizinprodukte Stoffe freisetzen, die für lebende Zellen schädlich sein können.
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Der Test wird gemäß DIN EN ISO 10993-5 durchgeführt, einer wichtigen Norm im Bereich der Bewertung der biologischen Sicherheit.
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Ja. Gemäß DIN EN ISO 17664 darf das vorgeschriebene Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren die Biokompatibilität eines Medizinprodukts nicht beeinträchtigen.
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Ja. Wir unterstützen Hersteller bei Prüfungen, der Erstellung von Berichten und der Bereitstellung der für die technische Dokumentation und Konformitätsbewertungen erforderlichen Nachweise.