Ein praxisorientierter Ansatz für CQV
Normec unterstützt die Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten, Versorgungssystemen und Produktionsprozessen, von den ersten Anforderungen bis hin zum verifizierten Abschluss.
Unsere Spezialisten verbinden Planung mit praktischer Umsetzung. Durch ihre enge Einbindung während des gesamten Qualifizierungs- und Validierungsprozesses können Probleme bereits während der Untersuchung erkannt und gelöst werden, anstatt erst nach Abschluss des Prozesses.
Ganz gleich, ob Sie eine neue Anlage in Betrieb nehmen, bestehende Aktivitäten ausweiten oder Produktionsprozesse optimieren: Wir helfen Ihnen dabei, die Kontrolle über Qualität, Compliance und Betriebssicherheit zu behalten.
Unsere CQV-Kompetenz
Unsere Spezialisten können Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Anlagen, Versorgungssysteme, Geräte und kritische GMP-Prozesse unterstützen, darunter:
- Qualifizierung von Anlagen, Versorgungssystemen und Geräten, darunter sterile Isolatoren, RABS, Abfüllmaschinen, Reinigungsmaschinen, Sterilisatoren und Gefriertrockner
- Entwicklung und Durchführung von CIP-, SIP-, Sterilisations- und Depyrogenisierungszyklen, einschließlich der Entwicklung von Beladungsmustern und der Auflösung von feuchten Beladungen
- Qualifizierung von sterilen Versorgungsmedien, darunter Reindampf, WFI und PW, Druckluft und Prozessgase
- Thermisches Mapping und regelmäßige Requalifizierung kritischer GMP-Anlagen
- Teilnahme an FAT und SAT sowie Entwicklung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Protokollen
- Validierung von Computersystemen und Datenintegrität gemäß GAMP 5, Anhang 11 und 21 CFR Part 11
- Unterstützung bei Abweichungen und CAPA, Integrationstests und Abschlussdokumentation
Flexible Unterstützung während des gesamten CQV-Lebenszyklus
Jedes Projekt erfordert ein anderes Maß an Unterstützung. Vielleicht benötigen Sie umfassende CQV-Expertise oder zusätzliche Kapazitäten während einer bestimmten Projektphase.
Normec kann Sie während des gesamten Lebenszyklus unterstützen, unter anderem bei:
- URS
- FAT/SAT
- IQ/OQ/PQ
- Validierung
- Abweichungen und CAPA
- Verifizierte Abnahme
Unsere Spezialisten können je nach Ihren Projektanforderungen entweder mit Ihren internen Teams zusammenarbeiten oder die Verantwortung für abgegrenzte CQV-Arbeitspakete übernehmen.
Von der Qualifizierung bis zum verifizierten Abschluss
Bei einer gut durchgeführten CQV geht es nicht nur um die Erstellung von Konformitätsdokumentationen. Es geht darum, Probleme frühzeitig zu erkennen, Abweichungen effizient zu beheben und Prozesse einzurichten, die im Produktionsalltag zuverlässig funktionieren.
Mit Normec können Sie:
- Die Einhaltung von GMP- und GxP-Anforderungen stärken
- Probleme früher im Qualifizierungsprozess erkennen und beheben
- Die Kontrolle über Abweichungen und CAPAs verbessern
- Die Vorbereitung auf Inspektionen und Audits unterstützen
- Zuverlässige, dokumentierte und wartbare Produktionsprozesse einrichten
Inspektionsbereit durch die Konzeption, nicht durch nachträgliche Anpassungen.
Möchten Sie mehr über CQV erfahren?
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Häufig gestellte Fragen zu Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV)
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CQV steht für Commissioning, Qualification & Validation. Dies umfasst das Testen, Qualifizieren und Validieren von Systemen, Geräten und Prozessen in der Pharma- und Life-Sciences-Branche.
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CQV hilft Unternehmen dabei, die Qualität, Sicherheit und Compliance von Produktionsprozessen und Anlagen zu gewährleisten.
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Bei der Inbetriebnahme geht es darum, Systeme technisch betriebsbereit zu machen. Die Qualifizierung belegt anschließend, dass die Systeme dauerhaft gemäß vorab festgelegten Anforderungen funktionieren.
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Dabei wird überprüft, ob Reinigungs- und Sterilisationsprozesse wirksam, reproduzierbar und konform sind.
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Ja, wir unterstützen Unternehmen sowohl bei Factory Acceptance Tests (FAT) als auch bei Site Acceptance Tests (SAT).
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Eine URS beschreibt die funktionalen und technischen Anforderungen, die ein System oder eine Anlage erfüllen muss.
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Wir unterstützen unter anderem Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie weitere Organisationen aus den Bereichen Life Sciences und Gesundheitswesen.