Ein zuverlässiger und flexibler Ansatz für CQV
Normec unterstützt Unternehmen bei der Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten, Versorgungssystemen und Prozessen in Produktionsumgebungen. Dabei stellen wir sicher, dass die Systeme von der ersten Testphase bis zur kommerziellen Inbetriebnahme kontrolliert und effizient funktionieren.
Ob es sich nun um neue Anlagen, Erweiterungen oder Optimierungen bestehender Prozesse handelt: Wir helfen Unternehmen dabei, Qualität und Compliance im Griff zu behalten.
Fachkompetenz in den Bereichen Anlagen, Versorgungssysteme und Validierungsprozesse
CQV-Prozesse erfordern technisches Wissen, praktische Erfahrung und ein tiefes Verständnis der GMP- und GxP-Richtlinien. Deshalb unterstützen wir Unternehmen mit Spezialisten, die wissen, wie komplexe Produktionsumgebungen in der Praxis funktionieren.
Unsere Expertise umfasst unter anderem:
- Qualifizierung von Anlagen, Geräten und Versorgungssystemen
- Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung
- Formulierungsanlagen wie Mischanlagen und Filtersysteme
- CIP/SIP-Anlagen für Reinigung und Sterilisation
- Sterile Isolatoren und RABS-Prozesse
- Vorbereitungsanlagen wie Autoklaven und Teilereiniger
- Sterile Abfüll- und Inspektionsmaschinen
Dabei stellen wir sicher, dass die Prozesse den geltenden Richtlinien entsprechen und weiterhin betriebssicher funktionieren.
Flexible Unterstützung in jeder Phase
Manche Unternehmen suchen umfassende Projektunterstützung. Andere benötigen hingegen zusätzliche Fachkompetenz in bestimmten Phasen der Inbetriebnahme, Qualifizierung oder Validierung. Deshalb stimmen wir unsere Dienstleistungen auf Ihre Bedürfnisse ab.
Unsere Unterstützung kann unter anderem Folgendes umfassen:
- Begleitung bei Factory Acceptance Tests (FAT)
- Unterstützung bei Site Acceptance Tests (SAT)
- Erstellung von User Requirements Specifications (URS)
- Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprotokollen
- Praktische Unterstützung während der kommerziellen Inbetriebnahme
- Schulungen und Tests vor Ort
Qualität, Compliance und Betriebssicherheit
Ein gut durchgeführter CQV-Prozess hilft Unternehmen, Risiken zu minimieren und Prozesse stabiler zu gestalten. Probleme werden früher erkannt, Abweichungen lassen sich besser kontrollieren und Audits können besser vorbereitet werden.
Mit unserer Unterstützung können Sie unter anderem:
- Produktionsprozesse zuverlässiger in Betrieb nehmen
- die Einhaltung von GMP- und GxP-Richtlinien stärken
- Abweichungen und Stillstände minimieren
- Anlagen und Versorgungssysteme effizienter qualifizieren
- Inspektionen und Audits besser vorbereiten
Gemeinsam schaffen wir Produktionsumgebungen, die für die Zukunft der Pharma- und Biotech-Branche gerüstet sind.
Möchten Sie mehr über CQV erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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CQV steht für Commissioning, Qualification & Validation. Dies umfasst das Testen, Qualifizieren und Validieren von Systemen, Geräten und Prozessen in der Pharma- und Life-Sciences-Branche.
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CQV hilft Unternehmen dabei, die Qualität, Sicherheit und Compliance von Produktionsprozessen und Anlagen zu gewährleisten.
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Bei der Inbetriebnahme geht es darum, Systeme technisch betriebsbereit zu machen. Die Qualifizierung belegt anschließend, dass die Systeme dauerhaft gemäß vorab festgelegten Anforderungen funktionieren.
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Dabei wird überprüft, ob Reinigungs- und Sterilisationsprozesse wirksam, reproduzierbar und konform sind.
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Ja, wir unterstützen Unternehmen sowohl bei Factory Acceptance Tests (FAT) als auch bei Site Acceptance Tests (SAT).
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Eine URS beschreibt die funktionalen und technischen Anforderungen, die ein System oder eine Anlage erfüllen muss.
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Wir unterstützen unter anderem Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie sowie weitere Organisationen aus den Bereichen Life Sciences und Gesundheitswesen.