Sicherheit bei klinischen Studien
Klinische Studien sind mit komplexen Prozessen und strengen Vorschriften verbunden. Dies gilt insbesondere dann, wenn Prüfpräparate (IMPs) innerhalb der EU/des EWR importiert, verpackt, gekennzeichnet oder freigegeben werden müssen. Ein einziger Fehler in der Dokumentation, Kennzeichnung oder Chargenzertifizierung kann direkte Auswirkungen auf die Planung, die Compliance und die Patientensicherheit haben.
Normec unterstützt pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen mit klinischen QP-Dienstleistungen, die für Kontrolle, Qualität und einen zuverlässigen Marktzugang im Rahmen klinischer Studien sorgen.
Unterstützung bei IMPs, Kennzeichnung und Chargenzertifizierung
In klinischen Lieferketten müssen die Prozesse sorgfältig aufeinander abgestimmt sein. Deshalb unterstützen wir Unternehmen mit spezialisierten Dienstleistungen durch Qualified Persons für verschiedene Phasen der klinischen Entwicklung.
Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:
- QP-Dienstleistungen für klinische Studien
- Freigabe von Prüfpräparaten (IMPs)
- MIA-Unterstützung und Zulassungsverfahren
- Kennzeichnung kleiner Chargen
- Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe
- QP-Erklärungen für Zulassungsverfahren
- Unterstützung bei Rückrufen und Produktabweichungen
Unsere Spezialisten stellen sicher, dass die Prozesse den europäischen Vorschriften entsprechen und den Qualitätsanforderungen im Rahmen klinischer Studien gerecht werden.
Effiziente und kontrollierbare Prozesse
Bei den Clinical-QP-Services geht es nicht nur um Vorschriften, sondern vor allem um Prozesse, die auch unter hohem Druck zuverlässig funktionieren. Dies gilt insbesondere für internationale Studien, bei denen verschiedene Parteien, Standorte und Fristen zusammenkommen.
Normec arbeitet eng mit Qualitäts-, Betriebs- und Lieferketten-Teams zusammen, um Prozesse effizienter und besser kontrollierbar zu gestalten. Dabei unterstützen wir Unternehmen unter anderem bei der Qualitätssicherung, der Vorbereitung auf Inspektionen und bei Compliance-Fragen.
Mit unserer Unterstützung können Sie:
- die klinische Chargenfreigabe effizienter organisieren
- IMP-Prozesse konform und kontrollierbar halten
- Risiken in der Lieferkette besser begrenzen
- Etikettierungsprozesse für kleine Chargen optimieren
- Schneller auf Änderungen bei Studien und Vorschriften reagieren
Erfahrung in den Bereichen Pharma, Biopharma und klinische Entwicklung
Unsere Spezialisten verfügen über umfangreiche Erfahrung in den Bereichen Pharma und Biopharma und verstehen, wie Qualität, Dokumentation und operative Prozesse in klinischen Entwicklungsprozessen zusammenwirken.
Dadurch können wir schnell reagieren und Unterstützung bieten, die nicht nur regulatorisch fundiert, sondern auch in der täglichen Praxis umsetzbar ist.
Bereit für die Zukunft
Normec hilft Unternehmen dabei, Clinical-QP-Prozesse mit fachlicher Expertise, Qualitätssicherung und praktischer Unterstützung zukunftssicher zu gestalten. So unterstützen wir sichere, zuverlässige und effiziente klinische Prozesse innerhalb der EU/des EWR.
Gemeinsam bauen wir starke Prozesse auf, die für die nächste Generation der Arzneimittelentwicklung gerüstet sind.
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Häufig gestellte Fragen
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Klinische QP-Dienstleistungen konzentrieren sich auf die Chargenfreigabe, Qualitätssicherung und Compliance im Rahmen klinischer Studien und bei Prüfpräparaten.
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IMP steht für „Investigational Medicinal Product“, also ein Prüfpräparat, das im Rahmen klinischer Studien verwendet wird.
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Hierbei handelt es sich um die Etikettierung begrenzter Mengen von Prüfpräparaten gemäß den geltenden Vorschriften und Studienvorgaben.
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Eine Manufacturing and Import Authorisation (MIA) ist für die pharmazeutische Herstellung und den Import innerhalb der EU/des EWR erforderlich.
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Eine Qualified Person bewertet und zertifiziert Chargen, bevor Prüfpräparate im Rahmen klinischer Studien verwendet oder freigegeben werden dürfen.
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Ja, wir unterstützen Organisationen bei Produktfehlern, Rückrufaktionen und Qualitätsproblemen innerhalb klinischer Lieferketten.
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Diese Dienstleistungen sind für Pharmaunternehmen, Biopharma-Organisationen und andere Akteure relevant, die an der klinischen Entwicklung beteiligt sind.