Sicherheit hinsichtlich Stabilität, Qualität und Haltbarkeit
Ein Produkt muss nicht nur zum Zeitpunkt der Herstellung wirksam sein, sondern auch während der Lagerung, des Transports und der Anwendung stabil bleiben. Kompatibilitäts- und Stabilitätsstudien geben Aufschluss darüber, wie pharmazeutische Produkte unter verschiedenen Bedingungen reagieren, und tragen dazu bei, Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
Normec unterstützt pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen mit GMP-konformen Stabilitätsstudien und kontrollierten Lagereinrichtungen. Dabei stimmen wir jede Studie auf das Produkt, die Entwicklungsphase und die spezifischen Qualitätsanforderungen Ihres Unternehmens ab.
Stabilitätsuntersuchungen gemäß GMP- und ICH-Richtlinien
Eine gute Stabilitätsstudie erfordert eine genaue Überwachung, zuverlässige Analysen und eine strenge Kontrolle der Lagerbedingungen. Deshalb führen wir alle Studien gemäß den geltenden GMP- und ICH-Richtlinien durch.
Wir unterstützen Sie unter anderem bei:
- Erststabilitätsstudien für neue Produkte
- Laufende Stabilitätsstudien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte
- Stabilitätsuntersuchungen nach dem Öffnen von Produkten
- Lichtstabilitätsstudien für lichtempfindliche Produkte
- Verträglichkeitsstudien für Produkt- und Verpackungskombinationen
Jede Studie beginnt mit einem maßgeschneiderten Protokoll, in dem Testbedingungen, Analysemethoden und Messzeitpunkte klar festgelegt werden.
Kontrollierte Lagerung unter präzisen Bedingungen
Zuverlässige Ergebnisse beginnen mit stabilen Lagerbedingungen. Deshalb verfügen wir über qualifizierte Lagerräume mit kontinuierlicher Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit.
Unsere Lagereinrichtungen unterstützen unter anderem Standard-ICH-Bedingungen wie:
- –20 °C ± 5 °C
- 5 °C ± 3 °C
- 25 °C ± 2 °C / 60 % relative Luftfeuchtigkeit ± 5 %
- 30 °C ± 2 °C / 65 % relative Luftfeuchtigkeit ± 5 %
- 30 °C ± 2 °C / 75 % relative Luftfeuchtigkeit ± 5 %
- 40 °C ± 2 °C / 75 % relative Luftfeuchtigkeit ± 5 %
Alle Lagereinheiten werden rund um die Uhr überwacht. Sobald ein Parameter außerhalb der Spezifikation liegt, wird sofort ein Alarmsystem aktiviert, um die Unversehrtheit der Proben zu gewährleisten.
Analytische Expertise für zuverlässige Stabilitätsdaten
Unsere Spezialisten verfügen über umfangreiche Erfahrung mit physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Tests für pharmazeutische Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Endprodukte.
Wir führen unter anderem Analysen gemäß folgenden Methoden durch:
- BP-, EP-, JP- und USP-Methoden
- CEP-Methoden
- Übertragene Analysemethoden
- kundenspezifischen Analysemethoden
Mit moderner Ausrüstung und statistischer Auswertung der Ergebnisse lassen sich Trends und mögliche Qualitätsverluste frühzeitig erkennen. Dies hilft Unternehmen dabei, fundiertere Entscheidungen während der Entwicklung, Zulassung und Qualitätskontrolle zu treffen.
Unterstützung in jeder Phase
Von klinischen Studien bis hin zum Marktzugang und zur Qualitätssicherung: Zuverlässige Stabilitätsdaten bilden eine wichtige Grundlage für Compliance und Produktsicherheit.
Normec unterstützt Unternehmen mit flexiblen Labordienstleistungen, kurzen Durchlaufzeiten und praktischer Begleitung bei komplexen Prozessen. Dabei passen sich unsere Prozesse an die bestehenden Produktions-, Qualitäts- und Logistikprozesse in Ihrem Unternehmen an.
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Häufig gestellte Fragen
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Diese Studien untersuchen, wie Arzneimittel auf verschiedene Umgebungsfaktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht und Lagerbedingungen reagieren.
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Stabilitätsstudien liefern Erkenntnisse über die Haltbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln während der Lagerung und Anwendung.
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Wir führen Studien gemäß den GMP- und ICH-Richtlinien durch.
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Bei dieser Untersuchung wird analysiert, wie stabil ein Produkt nach dem Öffnen oder der Verwendung bleibt.
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Eine Lichtbeständigkeitsprüfung untersucht, wie empfindlich ein Produkt gegenüber Lichteinwirkung ist.
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Wir unterstützen verschiedene Standard-ICH-Bedingungen für die temperatur- und feuchtigkeitsgeregelte Lagerung.
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Ja, wir entwickeln Studien und Lagerkonfigurationen, die auf spezifische Produkte und Projektanforderungen zugeschnitten sind.