Garantie de stabilité, de qualité et de durée de conservation
Un produit doit non seulement être efficace au moment de sa fabrication, mais aussi rester stable pendant son stockage, son transport et son utilisation. Les études de compatibilité et de stabilité permettent de comprendre comment les produits pharmaceutiques réagissent dans différentes conditions et contribuent à garantir leur qualité et leur sécurité.
Normec accompagne les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques en leur proposant des études de stabilité conformes aux BPF et des installations de stockage contrôlées. Nous adaptons chaque étude au produit, à la phase de développement et aux exigences de qualité spécifiques de votre entreprise.
Études de stabilité conformes aux directives BPF et ICH
Une étude de stabilité de qualité nécessite une surveillance précise, des analyses fiables et un contrôle rigoureux des conditions de stockage. C’est pourquoi nous menons toutes nos études conformément aux directives BPF et ICH en vigueur.
Nous vous accompagnons notamment dans les domaines suivants :
- Études de stabilité initiales pour les nouveaux produits
- Études de stabilité continues pour les produits commercialisés
- Études de stabilité après ouverture des produits
- Études de stabilité à la lumière pour les produits photosensibles
- Études de compatibilité pour les combinaisons produit-emballage
Chaque étude débute par un protocole sur mesure dans lequel les conditions d'essai, les méthodes d'analyse et les moments de mesure sont clairement définis.
Stockage contrôlé dans des conditions précises
Des résultats fiables commencent par des conditions de stockage stables. C’est pourquoi nous disposons de chambres de stockage qualifiées, avec une surveillance continue de la température et de l’humidité.
Nos installations de stockage prennent notamment en charge les conditions ICH standard telles que :
- –20 °C ± 5 °C
- 5 °C ± 3 °C
- 25 °C ± 2 °C / 60 % d'humidité relative ± 5 %
- 30 °C ± 2 °C / 65 % d'humidité relative ± 5 %
- 30 °C ± 2 °C / 75 % d'humidité relative ± 5 %
- 40 °C ± 2 °C / 75 % d'humidité relative ± 5 %
Toutes les unités de stockage sont surveillées 24 h/24, 7 j/7. Si un paramètre sort des limites spécifiées, un système d'alarme se déclenche immédiatement afin de garantir l'intégrité des échantillons.
Une expertise analytique pour des données de stabilité fiables
Nos spécialistes possèdent une vaste expérience des essais physiques, chimiques et microbiologiques portant sur les principes actifs pharmaceutiques, les excipients et les produits finis.
Nous réalisons notamment des analyses selon :
- méthodes BP, EP, JP et USP
- méthodes CEP
- méthodes d'analyse transférées
- méthodes d'analyse spécifiques au client
Grâce à un équipement moderne et à l'évaluation statistique des résultats, il est possible de détecter précocement les tendances et les éventuelles dégradations. Cela aide les organisations à prendre des décisions mieux fondées lors des phases de développement, d'enregistrement et de contrôle qualité.
Accompagnement à chaque étape
Des essais cliniques à la mise sur le marché et à l’assurance qualité : des données de stabilité fiables constituent une base essentielle pour la conformité et la sécurité des produits.
Normec accompagne les organisations grâce à des services de laboratoire flexibles, des délais d’exécution rapides et un accompagnement pratique tout au long de processus complexes. Nos processus s’intègrent en outre aux processus existants de production, de qualité et de logistique au sein de votre organisation.
Vous souhaitez en savoir plus sur les études de compatibilité et de stabilité ?
Foire aux questions
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Ces études examinent comment les produits pharmaceutiques réagissent à différents facteurs environnementaux tels que la température, l'humidité, la lumière et les conditions de stockage.
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Les études de stabilité permettent d'évaluer la durée de conservation, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques pendant leur stockage et leur utilisation.
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Nous réalisons ces études conformément aux directives GMP et ICH.
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Ces essais permettent d'analyser la stabilité d'un produit après son ouverture ou son utilisation.
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Une étude de stabilité à la lumière examine la sensibilité d'un produit à l'exposition à la lumière.
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Nous prenons en charge différentes conditions ICH standard pour le stockage à température et humidité contrôlées.
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Oui, nous développons des études et des configurations de stockage adaptées à des produits et à des exigences de projet spécifiques.