Tirez parti de l'expertise qui sous-tend les décisions cruciales
Certaines décisions ne peuvent pas être prises par essais et erreurs.
Normec vous offre un accès direct à des experts chevronnés qui interviennent activement dans les domaines réglementés de l’industrie pharmaceutique et des sciences de la vie. Plutôt que de vous en remettre à des généralistes, vous collaborez avec des spécialistes qui comprennent les implications techniques, qualitatives et réglementaires des décisions complexes.
Vous savez qui est votre expert, et ce spécialiste reste étroitement impliqué dans le travail tout au long du processus.
Les clients font appel à nos experts lorsque l’indépendance de jugement, l’expertise technique et l’expérience pratique sont déterminantes pour la réussite d’un projet.
Comment nos experts spécialisés accompagnent nos clients
Nos experts fournissent des conseils techniques indépendants pour relever des défis complexes dans les domaines de l’ingénierie, de la validation et de la conformité, notamment :
Définition des processus et des installations
- Spécifications des exigences utilisateur (URS), adaptées aux risques liés aux processus et aux exigences opérationnelles
- Sélection d'installations et de technologies indépendante des fabricants
- Évaluations techniques préalables aux décisions d’achat et d’investissement
Évaluation de la conception des procédés et des aspects d'hygiène
- Évaluations de la facilité de nettoyage et de vidange
- Évaluations de la conception hygiénique des procédés
- Évaluation indépendante des risques de contamination et des points faibles de la conception
Garantie de stérilité et contrôle de la contamination
- Élaboration et évaluation de la stratégie de contrôle des infections (CCS)
- Élaboration d’une stratégie de surveillance de l’environnement
- Assistance à la mise en œuvre des procédés aseptiques et à la garantie de la stérilisation
Installations critiques
- Systèmes de vapeur pure
- Eau pour préparations injectables (WFI)
- Eau purifiée (PW)
- Systèmes d'air comprimé
- Gaz de procédé
Solutions numériques pour la qualité et la conformité
- Validation des systèmes informatiques (CSV)
- Programmes d'intégrité des données
- Stratégies relatives à l'annexe 11 et au titre 21 du CFR, partie 11
Expertise technique indépendante
- Audit technique de diligence raisonnable
- Évaluations de conception
- Deuxièmes avis d'experts
- Assistance en cas de litiges commerciaux et techniques
Pourquoi nos clients choisissent-ils nos experts?
Contrairement aux modèles de conseil traditionnels, nos experts participent activement à la mise en œuvre technique, aux études, aux expertises et aux projets de mise en œuvre.
Cela signifie que les clients ont accès à une expertise axée sur la pratique et fondée sur une expérience concrète, plutôt que de se contenter de conseils purement théoriques.
Si nécessaire, nos spécialistes collaborent avec les équipes de projet, les services qualité, les départements techniques et les acteurs opérationnels afin de garantir que les recommandations puissent être mises en œuvre avec succès.
Avec qui vous travaillez
Vous travaillez directement avec des spécialistes expérimentés, notamment :
- des consultants seniors en ingénierie
- des spécialistes en validation
- Des experts dans le domaine de la garantie de stérilisation
- Spécialistes en ingénierie des réseaux et des installations
- Spécialistes CSV et de l'intégrité des données
- Experts en contrôle de la contamination
- Professionnels de la qualité et de la conformité
Bon nombre de nos experts continuent de soutenir des projets et des études en cours dans des secteurs réglementés et apportent des perspectives concrètes basées sur les défis et les attentes actuels du secteur.
De meilleures décisions, moins de risques
En s'appuyant dès le début sur une expertise spécialisée, les entreprises peuvent :
- de réduire les risques techniques et de conformité
- d'éviter des modifications de conception coûteuses lors des phases ultérieures du projet
- améliorer la préparation aux inspections
- renforcer la prise de décision lors des phases critiques du projet
- résoudre plus efficacement les problèmes techniques complexes
- Inspirez confiance dans les investissements et les changements de processus ayant un impact significatif
Une expertise technique au moment où la décision est la plus cruciale
Prendre de meilleures décisions à un stade précoce, ce qui réduit le nombre de décisions à revoir par la suite.
Que vous ayez besoin d’une expertise technique indépendante, d’un accompagnement face à un défi complexe lié aux BPF ou de conseils spécialisés avant de prendre une décision d’investissement importante, nos experts vous aident à choisir la bonne voie.
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Foire aux questions sur les experts techniques (SME)
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Un expert en la matière est un spécialiste disposant de connaissances approfondies et d’une vaste expérience pratique dans un domaine spécifique. Cet expert accompagne les organisations dans la résolution de problèmes complexes, la gestion de projets et la prise de décision.
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Un SME est utile lorsqu’un savoir-faire spécialisé est nécessaire, par exemple lors de validations, d’audits, d’inspections, de mises en œuvre, d’améliorations de la qualité ou de projets techniques complexes.
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Nos experts accompagnent les organisations des secteurs de l'industrie pharmaceutique, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux, des laboratoires, des hôpitaux et d'autres environnements réglementés des secteurs de la santé et des sciences de la vie.
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Oui. Nos experts en la matière travaillent en étroite collaboration avec les équipes internes et les parties prenantes externes. Ils apportent leurs connaissances spécialisées, partagent leur expertise et renforcent les structures de projet existantes.