Liens d'accessibilité Passer au contenu principal

Pièges potentiels dans un projet MES

Tout comme chaque projet comporte ses écueils, il en va de même pour un projet de mise en œuvre d’un système d’exécution de la fabrication (MES). La mise en place de dossiers de lots électroniques n’est pas une tâche aisée. C’est pourquoi nous allons vous présenter dans l’article ci-dessous quelques pièges à éviter afin que vous puissiez vous préparer à une mise en œuvre réussie au sein de votre entreprise.

Contactez-nous

Remplissez le formulaire et nous vous contacterons dans les plus brefs délais.

Nom
Politique de confidentialité 
Continuer la lecture

1. Définition du périmètre

La mise en œuvre d’un système MES est un projet d’envergure, ce qui implique une charge de travail importante pour une organisation. Il est donc extrêmement important de définir clairement le périmètre avant le lancement du projet. En effet, il peut être tentant d’intégrer toutes sortes d’optimisations lors de la mise en œuvre d’un système MES. Cela peut toutefois entraîner un écart trop important par rapport à l’objectif principal du projet.

Cela ne signifie pas qu’aucune optimisation ne puisse être envisagée, mais celles-ci devraient être évaluées séparément en fonction de leur impact sur le projet et l’organisation. S’il s’agit d’une modification mineure, elle peut être soumise à l’organisation afin d’intégrer ensuite l’optimisation au projet. Dans le cas contraire, pour les modifications importantes, il peut être préférable d’intégrer l’optimisation dans un projet de suivi au cours duquel d’autres optimisations seront mises en œuvre au sein de l’organisation.

Gardez à l’esprit que la mise en œuvre d’un MES exige souvent une adaptation importante de la part des employés, surtout s’il s’agit d’une première mise en œuvre. Si trop de changements sont mis en œuvre simultanément, cela peut susciter une certaine résistance.

2. Composition de l’équipe de projet

Une équipe de projet doit bien sûr être composée de plusieurs collaborateurs issus d’horizons divers et occupant des fonctions différentes. Une équipe de projet diversifiée constitue un atout pour le projet, car elle peut apporter des points de vue variés et des idées d’amélioration. Néanmoins, si une équipe de projet est trop grande, ces différences peuvent également empêcher l’équipe de fonctionner efficacement.

C’est pourquoi il est conseillé d’évaluer soigneusement les parties prenantes et les compétences nécessaires au sein de votre équipe de base, en tenant compte de la charge de travail. L’équipe de projet doit être sélectionnée avec soin, en recherchant un équilibre entre les personnes issues du milieu de la production, celles ayant une expérience en gestion de projet, etc.

3. Communication

Comme dans tout projet et au sein de toute équipe, la communication est l’un des piliers essentiels, et il en va de même pour un projet MES. Comme décrit précédemment, la mise en œuvre d’un système MES implique différents services au sein d’une organisation. Il est donc important que les services concernés soient impliqués dans les étapes nécessaires du projet. Par exemple, le service d’assurance qualité (QA) doit impérativement être présent lors d’une discussion sur les modifications apportées au processus de révision des dossiers de lot, mais un représentant de l’ingénierie ne devrait probablement pas y assister.

Cependant, il arrive que cette communication ne soit pas gérée de manière efficace. Ainsi, le service d’assurance qualité peut par exemple être impliqué beaucoup trop tard, ce qui entraîne finalement de nombreuses modifications à apporter lors des dernières étapes à la demande de ce service, et donc une perte de temps considérable. Un autre exemple consiste à inviter des personnes qui ne devraient pas être impliquées. Ou encore : le service concerné a été invité, mais pas les bonnes personnes. C’est pourquoi il est utile, avant chaque réunion, de déterminer qui doit y assister afin d’assurer une communication la plus efficace possible.

Outre la communication au sein de l’organisation, la communication au sein de l’équipe est également très importante. Si la communication fait défaut au sein de l’équipe, il est possible que deux personnes travaillent sur le même sujet, ce qui constitue un gaspillage regrettable de ressources. Par ailleurs, les malentendus peuvent également constituer un écueil ; si une équipe est en proie à des malentendus, cela peut entraîner une mauvaise ambiance, des discussions inutiles, etc., ce qui peut avoir un impact négatif sur le fonctionnement de l’équipe, la motivation et, par conséquent, le projet. Veillez à ce que les problèmes de communication soient identifiés et traités à temps afin qu’une équipe reste une équipe et ne devienne pas un simple regroupement d’individus.

4. Leadership et vision

Une vision claire doit être élaborée en amont et portée par l’équipe de direction. Une vision forte se traduira par des lignes directrices claires pour toutes les parties prenantes et contribuera également au processus d’adoption du changement.

Si les directives sont floues et changent constamment, cela entraînera une confusion qui donnera lieu à des interprétations divergentes au sein de l’équipe. Les membres de l’équipe aborderont les choses de manière différente, ce qui entraînera une perte de temps pour mener à bien un sujet donné. Il est donc important que des directives claires soient communiquées à toutes les parties prenantes, afin que tout le monde soit sur la même longueur d’onde.

5. Connaissances insuffisantes du projet ou des processus

Comme décrit ci-dessus, une équipe doit être constituée de personnes issues de différents horizons et de différents services. Si l’équilibre entre les personnes possédant des connaissances en matière de projet et celles possédant des connaissances en matière de processus n’est pas adéquat, cela peut également entraîner des retards dans le projet. De la même manière, un trop grand nombre de personnes n’ayant que peu ou pas de connaissances en matière de projet ou de processus peut ralentir le projet.

Avec un tel équilibre, les personnes ayant une connaissance des projets peuvent soutenir celles qui maîtrisent les processus, et inversement. Par ailleurs, il n’est pas préjudiciable que certaines personnes ne possèdent ni l’une ni l’autre de ces connaissances, mais aient acquis d’autres expériences pouvant s’avérer utiles pour le projet. L’essentiel est de disposer d’une équipe équilibrée dont les membres complètent leurs expériences respectives sans se faire obstacle.

6. Personnalisation

Indépendamment du fournisseur, le MES est généralement un système standard pouvant faire l’objet d’adaptations à la demande du client. Il convient toutefois de bien garder à l’esprit que ces « personnalisations » peuvent entraîner des coûts de maintenance élevés, des efforts de validation plus importants, voire avoir un impact négatif sur les futures mises à jour (par exemple, les corrections de bogues) du système.

Il est donc recommandé d’éviter autant que possible les « personnalisations », ou tout au moins de procéder à une évaluation approfondie à l’aide d’une analyse de rentabilité solide.

Conclusion

Ces pièges peuvent s’appliquer à n’importe quel projet et pas uniquement à un projet MES. Par ailleurs, il s’agit de pièges potentiels auxquels tous les projets ne sont pas confrontés, et il existe également d’autres pièges qui ne sont pas décrits dans cet article. Un conseil général consiste à s’attaquer rapidement aux écueils identifiés et à ne pas les laisser de côté. Un écueil ne doit pas être immédiatement considéré comme quelque chose de négatif. Selon la manière dont il est géré, il peut renforcer un projet et/ou une équipe. Cela permet ainsi de mener à bien un projet de manière efficace et positive.

Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité

Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Grâce à notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer à la législation et à la réglementation, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.

Services associés

Medical Team Performing Surgical Operation in Bright Modern Operating Room

Système de gestion de la qualité (SGQ)

Gestion de programmes et de projets

Articles connexes

10 juil. 2026

Gestion de projet

Dans l’univers complexe et hautement réglementé de l’industrie pharmaceutique, la gestion de projet joue un rôle central pour mettre sur le marché des médicaments et des traitements vitaux. De la découverte de médicaments aux essais cliniques en passant par l’autorisation réglementaire, une gestion de projet efficace est essentielle pour gérer les délais, les ressources et la conformité. Découvrons ensemble quelques conseils et astuces pratiques spécialement conçus pour vous aider à maîtriser les complexités de la gestion de projet dans le secteur pharmaceutique.

10 juil. 2026

Rationalisation de la surveillance post-commercialisation grâce à la codification de l’IMDRF

Depuis la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) en Europe, les entreprises doivent mettre en place et appliquer une procédure de surveillance post-commercialisation (PMS). Ce processus systématique consiste à collecter et à analyser des données sur les performances et la sécurité des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. L’objectif principal est d’aider les fabricants à identifier et à traiter les problèmes potentiels pouvant survenir lors de l’utilisation effective, à surveiller le marché pour détecter les risques connus et à identifier de nouveaux risques.

10 juil. 2026

ISO 9001:2015 dans le secteur des sciences de la vie

Dans le secteur des sciences de la vie, le maintien de normes de qualité élevées est essentiel non seulement pour le succès et la pérennité des organisations, mais aussi pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire. La norme ISO 9001:2015, qui fait partie de la famille des normes ISO 9000, fournit un cadre solide pour les systèmes de management de la qualité (SMQ) pouvant être mis en œuvre dans les organisations du secteur des sciences de la vie, notamment dans l’industrie pharmaceutique, les technologies naturelles et le secteur des dispositifs médicaux. Cet article examine les principales caractéristiques de la norme ISO 9001:2015, ses avantages, ses méthodes de mise en œuvre, ses pièges potentiels et son impact dans le secteur des sciences de la vie.

10 juil. 2026

Le rôle d’un expert CQV au sein de la division Chaîne du froid d’une entreprise pharmaceutique

Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité des produits est d’une importance vitale. Cela vaut tout particulièrement pour les produits médicaux sensibles aux variations de température, tels que les vaccins, les produits biologiques et certains médicaments qui doivent être conservés et transportés dans un environnement contrôlé. Au sein de ce processus, l’expert CQV (Commissioning, Qualification et Validation) joue un rôle crucial, notamment au sein de la division de la chaîne du froid, chargée de veiller à la qualité des produits pendant le transport et le stockage de ces produits sensibles à la température. Cet article de blog passe en revue les différents aspects qu’un expert CQV doit prendre en compte dans ce contexte.

10 juil. 2026

Traitements radiopharmaceutiques et radiothérapie interne sélective : surmonter les défis et saisir les opportunités futures

Les traitements radiopharmaceutiques et par radiothérapie interne sélective sont devenus un moteur de transformation dans l’industrie pharmaceutique, offrant des thérapies de précision et personnalisées aux patients atteints de pathologies telles que le cancer et d’autres maladies graves.

10 juil. 2026

Mise en œuvre du règlement européen sur les essais cliniques (EU-CTR)

À la fin de ce mois (le 31 janvier 2025), la période de transition prévue pour la mise en œuvre du règlement européen sur les essais cliniques (EU-CTR) prendra fin. En quoi consiste-t-il et en quoi diffère-t-il de l'ancienne directive européenne sur les essais cliniques (EU-CTD) ?

10 juil. 2026

Liste des tâches pour une préparation réussie à la certification ISO 13485:2016

Il y a quelques semaines, Sofie et Abbie ont déjà présenté les piliers de la norme ISO 13485:2016 et expliqué pourquoi une organisation a tout intérêt à faire certifier son système de management de la qualité (SMQ). Convaincus des avantages d’investir dans une certification ISO 13485:2016, nous souhaitons vous expliquer comment bien vous préparer à l’audit de certification.