Sécurité des dispositifs médicaux
La sécurité des patients commence par le contrôle des risques microbiologiques. C’est pourquoi il est important de connaître la présence de micro-organismes sur les dispositifs médicaux, tant avant qu’après la stérilisation.
Les tests de stérilité et de charge microbienne vous permettent d'évaluer l'efficacité des processus de nettoyage et de stérilisation. Vous pouvez ainsi démontrer que les produits sont conformes aux exigences de qualité et de sécurité en vigueur.
Charge microbienne et performances de stérilisation
Les tests de stérilité et les tests de charge microbienne sont complémentaires. Alors qu’un test de stérilité confirme qu’un produit est exempt de croissance microbienne après stérilisation, un test de charge microbienne détermine la quantité de micro-organismes viables présents avant le processus de stérilisation.
Ces données constituent une base importante pour la validation des procédés, le contrôle qualité et la gestion des risques dans le cadre de la production de dispositifs médicaux.
Essais accrédités selon la norme ISO 11737
Normec réalise des essais de stérilité et de charge microbienne conformément à des normes internationalement reconnues :
- ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 pour les essais de charge microbienne
- BS EN ISO 11737-2:2019 pour les essais de stérilité
Un essai de charge microbienne consiste à quantifier les micro-organismes viables présents sur les dispositifs médicaux avant la stérilisation. Un essai de stérilité permet de vérifier s'il subsiste une croissance microbienne après la stérilisation.
Par ailleurs, nous effectuons des analyses de la qualité de la vapeur conformément à la norme HTM 01-01, partie C, tableau 5, notamment :
- Analyse des endotoxines bactériennes (< 0,25 EU/mL)
- Analyses chimiques (CFPPST)
Pour vous, cela signifie :
- Vous disposez de données fiables sur la sécurité microbiologique
- Vous êtes en conformité avec les normes ISO applicables aux tests de stérilité et de charge microbienne
- Vous contribuez à la validation des processus et à l'assurance qualité grâce à des résultats objectifs
- Vous obtenez des informations sur la qualité de la vapeur de stérilisation
- Vous renforcez les fondements de la sécurité des produits et de la conformité
Expertise en analyses microbiologiques
Nos tests de stérilité et de charge microbienne viennent compléter la vaste gamme de services analytiques proposés par Normec au secteur des dispositifs médicaux. Grâce à nos laboratoires accrédités et à nos spécialistes expérimentés, nous fournissons des résultats fiables tant pour les contrôles de routine que pour les études de qualification.
Nous accompagnons les fabricants, les établissements de santé et les spécialistes de la validation grâce à des analyses précises et des rapports clairs.
Prêts à répondre à des exigences de qualité plus strictes
Les exigences en matière de sécurité microbiologique et de qualité des produits ne cessent de se renforcer. Des tests réguliers de stérilité et de charge microbienne vous aident à démontrer que vos processus sont maîtrisés et à détecter les risques à un stade précoce.
Avec Normec, vous disposez d’un partenaire fiable qui vous accompagne dans l’amélioration continue de la qualité, la conformité et la sécurité des patients.
Vous souhaitez en savoir plus sur les tests de stérilité et de charge microbienne ?
Foire aux questions
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Un test de charge microbienne permet de déterminer la quantité de micro-organismes viables présents sur un dispositif médical avant stérilisation.
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Un test de stérilité permet de vérifier qu'un produit est totalement exempt de toute prolifération microbienne après stérilisation.
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Nous réalisons des tests de charge microbienne conformément à la norme ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 et des tests de stérilité conformément à la norme BS EN ISO 11737-2:2019.
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Ces tests permettent de maîtriser les risques microbiologiques, de démontrer la sécurité des produits et de respecter les exigences de qualité et les réglementations.
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Lors d'une analyse de la qualité de la vapeur, nous évaluons si la vapeur utilisée est adaptée aux processus de stérilisation et si elle répond aux exigences applicables.
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Les endotoxines bactériennes sont des substances issues de certaines bactéries qui peuvent provoquer des réactions nocives. C'est pourquoi elles font l'objet d'un contrôle dans le cadre des analyses de qualité de la vapeur.
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Oui. Nous prenons en charge aussi bien les contrôles qualité périodiques que les études de validation et de qualification.