Conformité aux exigences du règlement MDR
Les fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables doivent se conformer aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Un élément important de cette conformité consiste à élaborer et à valider des instructions de nettoyage, de désinfection et de stérilisation conformément à la norme DIN EN ISO 17664 pour les dispositifs de classe 1r.
Ces instructions doivent démontrer que les dispositifs médicaux peuvent être nettoyés et réutilisés en toute sécurité et avec efficacité. Une validation rigoureuse est donc essentielle pour garantir la conformité, la sécurité des patients et l'accès au marché.
Accompagnement à la validation
Normec vous accompagne tout au long du processus de validation. Ensemble, nous déterminons quels instruments sont représentatifs de votre gamme, nous définissons les critères de test appropriés et nous supervisons la réalisation des études de validation.
Grâce à notre approche pratique, vous bénéficiez non seulement d’un aperçu des performances de vos produits, mais également de la documentation nécessaire pour répondre aux exigences du RDM.
Une validation complète assurée par un seul partenaire
Grâce à nos laboratoires chimiques et microbiologiques accrédités, nous réalisons les tests nécessaires à la validation des instructions de nettoyage et de stérilisation. Vous disposez ainsi d’un interlocuteur unique pour l’ensemble du processus.
Pour vous, cela signifie :
- Vous respectez les exigences du RDM relatives aux instruments chirurgicaux réutilisables
- Vous bénéficiez d’un accompagnement pour la rédaction d’instructions conformes à la norme DIN EN ISO 17664
- Vous bénéficiez d’une validation indépendante par un laboratoire accrédité
- Vous gardez une vue d’ensemble grâce à une documentation et à des rapports efficaces
- Vous pouvez gérer les résultats des tests de manière centralisée, même pour des gammes d’instruments étendues
Expertise en matière de dispositifs médicaux réutilisables
Normec dispose d’une vaste expérience dans la validation des instructions de retraitement des dispositifs médicaux. Nos spécialistes allient une connaissance approfondie de la réglementation à une expérience pratique en matière de recherche en laboratoire.
Grâce à la collaboration entre nos experts en chimie et en microbiologie, nous sommes en mesure de prendre en charge des projets de validation aussi bien simples que complexes. Vous avez ainsi l’assurance d’une justification fiable de vos procédures de nettoyage et de stérilisation.
Prêts pour les futures exigences du RDM et du marché
Les exigences relatives aux dispositifs médicaux réutilisables ne cessent d’évoluer. En investissant dès aujourd’hui dans des instructions de retraitement solidement étayées et validées, vous réduisez vos risques futurs en matière de conformité et renforcez la position de vos produits sur le marché.
Normec vous aide non seulement à respecter la réglementation actuelle, mais aussi à vous préparer aux évolutions futures.
Vous souhaitez en savoir plus sur les instructions de nettoyage et de stérilisation ?
Foire aux questions
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La norme DIN EN ISO 17664 définit les informations que les fabricants doivent fournir concernant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables.
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Cette validation s'applique aux instruments chirurgicaux réutilisables et aux autres dispositifs médicaux réutilisables pour lesquels des instructions de retraitement sont obligatoires.
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La validation permet de démontrer que les procédures de nettoyage et de stérilisation prescrites sont réellement efficaces et peuvent être mises en œuvre en toute sécurité.
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Oui. Nous vous aidons à sélectionner des instruments représentatifs et à définir des critères de test adaptés à la validation.
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Oui. La validation est réalisée dans nos propres laboratoires chimiques et microbiologiques accrédités.
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Oui. Pour les organisations disposant d’une gamme étendue, nous proposons des solutions de bases de données permettant de gérer et d’analyser les résultats des tests.
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Un laboratoire accrédité travaille selon des normes de qualité établies. Cela garantit des résultats fiables et une solide justification auprès des autorités de contrôle et des organismes notifiés.