Zekerheid binnen klinische studies
Klinische studies brengen complexe processen en strikte regelgeving met zich mee. Zeker wanneer onderzoeksmedicatie (IMP’s) geïmporteerd, verpakt, gelabeld of vrijgegeven moet worden binnen de EU/EEA. Eén fout binnen documentatie, labeling of batchcertificering kan directe impact hebben op planning, compliance en patiëntveiligheid.
Normec ondersteunt farmaceutische en biofarmaceutische organisaties met clinical QP services die zorgen voor controle, kwaliteit en een betrouwbare markttoegang binnen klinische trajecten.
Ondersteuning bij IMP’s, labeling en batchcertificering
Binnen klinische supply chains moeten processen zorgvuldig op elkaar aansluiten. Daarom ondersteunen wij organisaties met gespecialiseerde Qualified Person dienstverlening voor verschillende fases binnen klinische ontwikkeling.
Onze dienstverlening omvat onder andere:
- QP services voor klinische studies
- Vrijgave van onderzoeksmedicatie (IMP’s)
- MIA ondersteuning en vergunningstrajecten
- Labeling van kleine batches
- Batchcertificering en batchvrijgave
- QP-verklaringen voor registratietrajecten
- Ondersteuning bij recalls en productafwijkingen
Onze specialisten zorgen ervoor dat processen voldoen aan Europese regelgeving en aansluiten op de kwaliteitseisen binnen klinische studies.
Efficiënte en beheersbare processen
Binnen clinical QP services draait het niet alleen om regelgeving, maar vooral om processen die betrouwbaar blijven functioneren onder hoge druk. Zeker tijdens internationale studies waarbij verschillende partijen, locaties en deadlines samenkomen.
Normec werkt nauw samen met kwaliteits-, operationele en supply chain-teams om processen efficiënter en beter beheersbaar te maken. Daarbij ondersteunen wij organisaties onder andere bij kwaliteitsborging, inspectievoorbereiding en compliancevraagstukken.
Met onze ondersteuning kun je:
- Klinische batchvrijgave efficiënter organiseren
- IMP-processen compliant en beheersbaar houden
- Supply chain risico’s beter beperken
- Labelingprocessen voor kleine batches optimaliseren
- Sneller inspelen op wijzigingen binnen studies en regelgeving
Ervaring binnen pharma, biopharma en klinische ontwikkeling
Onze specialisten beschikken over ruime ervaring binnen pharma en biopharma en begrijpen hoe kwaliteit, documentatie en operationele processen samenkomen binnen klinische ontwikkelingstrajecten.
Daardoor kunnen wij snel schakelen en ondersteuning bieden die niet alleen regulatorisch sterk is, maar ook praktisch uitvoerbaar binnen de dagelijkse praktijk.
Voorbereid op de toekomst
Normec helpt bedrijven om clinical QP processen toekomstbestendig in te richten met specialistische expertise, kwaliteitsborging en praktische ondersteuning. Zo ondersteunen wij veilige, betrouwbare en efficiënte klinische trajecten binnen de EU/EEA.
Samen bouwen we aan sterke processen die klaar zijn voor de volgende generatie geneesmiddelenontwikkeling.
Wil je meer weten over QP services?
Veelgestelde vragen
-
Clinical QP services richten zich op batchvrijgave, kwaliteitsborging en compliance binnen klinische studies en onderzoeksmedicatie.
-
IMP staat voor Investigational Medicinal Product, oftewel onderzoeksmedicatie die wordt gebruikt binnen klinische studies.
-
Dit betreft het labelen van beperkte hoeveelheden onderzoeksmedicatie volgens geldende regelgeving en studiespecificaties.
-
Een Manufacturing and Import Authorisation (MIA) is nodig voor farmaceutische productie en import binnen de EU/EEA.
-
Een Qualified Person beoordeelt en certificeert batches voordat onderzoeksmedicatie binnen klinische studies gebruikt of vrijgegeven mag worden.
-
Ja, wij ondersteunen organisaties bij product defects, recalls en kwaliteitsvraagstukken binnen klinische supply chains.
-
Deze dienstverlening is relevant voor farmaceutische bedrijven, biopharma organisaties en andere partijen die betrokken zijn bij klinische ontwikkeling.