Voor farmaceutische import en markttoegang
Farmaceutische producten importeren en distribueren binnen de EU/EEA vraagt om meer dan alleen logistiek. Organisaties moeten voldoen aan strikte wet- en regelgeving rondom kwaliteit, batchvrijgave en markttoegang. Juist daar spelen QP services een belangrijke rol.
Normec ondersteunt pharma- en biopharma organisaties met vergunningen, kwaliteitsprocessen en Qualified Person dienstverlening voor zowel onderzoeksproducten als commerciële producten.
Van importtrajecten tot batchcertificering: wij helpen organisaties om processen compliant, efficiënt en beheersbaar in te richten.
Vergunningen, batchvrijgave en audits
Binnen farmaceutische supply chains moeten verschillende processen nauwkeurig op elkaar aansluiten. Daarom ondersteunen wij organisaties met specialistische QP services en praktische begeleiding tijdens complexe trajecten.
Onze dienstverlening omvat onder andere:
- QP services voor commerciële producten
- EU-import en distributieprocessen
- Ondersteuning bij handelsvergunningen (MA filing)
- Virtuele vergunninghouder dienstverlening (virtual MAH service)
- Ondersteuning bij MIA- en WDA-vergunningen
- QP-audits en kwaliteitsaudits
- Batchvrijgave en batchcertificering
Daarbij zorgen wij ervoor dat processen aansluiten op geldende regelgeving en verwachtingen van toezichthouders binnen de EU/EEA.
Een betrouwbare supply chain
Binnen pharma draait compliance niet alleen om documentatie. Uiteindelijk moeten processen in de praktijk goed functioneren, zonder vertraging of onnodige risico’s binnen de supply chain.
Onze Qualified Persons werken nauw samen met quality-, operations- en supply chain teams om processen efficiënter en beter beheersbaar te maken. Daarbij ondersteunen wij onder andere bij kwaliteitsborging, afwijkingen, recalls en voorbereiding op inspecties.
Met onze ondersteuning kun je:
- Batchvrijgaveprocessen efficiënter organiseren
- Compliance binnen import- en distributietrajecten versterken
- Supply chain risico’s beter beheersen
- Voorbereid zijn op audits en inspecties
- Markttoegang binnen de EU/EEA versnellen
Expertise binnen QP services en kwaliteitsborging
QP services vragen om actuele kennis van wetgeving, kwaliteitssystemen en farmaceutische processen. Zeker bij internationale trajecten waarbij meerdere locaties, leveranciers en stakeholders betrokken zijn. Onze specialisten beschikken over ruime ervaring binnen pharma en biopharma en begrijpen hoe kwaliteit, supply chain management en regelgeving samenkomen binnen dagelijkse processen.
Of het nu gaat om batchcertificering, QP declarations, audits of vergunningstrajecten: wij bieden ondersteuning die praktisch uitvoerbaar én regulatorisch onderbouwd is.
Groei binnen internationale supply chains
Internationale distributie, strengere regelgeving en complexere supply chains zorgen ervoor dat organisaties steeds flexibeler moeten opereren. Door QP expertise, kwaliteitsborging en praktische ondersteuning samen te brengen, ondersteunen wij organisaties bij veilige en betrouwbare markttoegang binnen de EU/EEA.
Samen bouwen we aan sterke supply chains die klaar zijn voor toekomstige ontwikkelingen.
Wil je meer weten over QP services?
Veelgestelde vragen
-
QP services richten zich op kwaliteitsborging, batchvrijgave en compliance binnen farmaceutische import- en distributieprocessen.
-
Een Qualified Person is verantwoordelijk voor het beoordelen en vrijgeven van farmaceutische batches volgens Europese wet- en regelgeving.
-
Batchvrijgave is het proces waarbij gecontroleerd wordt of een product voldoet aan alle kwaliteits- en regelgevingseisen voordat het op de markt komt.
-
Deze vergunningen zijn nodig voor farmaceutische productie, import en distributie binnen de EU/EEA.
-
Ja, wij ondersteunen organisaties met QP-audits, kwaliteitsaudits en voorbereiding op inspecties.
-
Bij een virtual MAH service ondersteunt Normec organisaties als virtuele vergunninghouder binnen registratie- en complianceprocessen.
-
Deze dienstverlening is relevant voor pharma-, biopharma- en healthcare organisaties die actief zijn binnen import, distributie en markttoegang.