Over ons
De expert van Normec op het gebied van naleving van wettelijke voorschriften en certificering van medische hulpmiddelen. Normec bup is een betrouwbare partner in de gezondheidszorg en heeft zich gespecialiseerd in de CE-markering van medische hulpmiddelen en de certificering van kwaliteitsmanagementsystemen. Met onze uitgebreide ervaring ondersteunen wij fabrikanten, distributeurs en exploitanten van medische hulpmiddelen in de hele EU en wereldwijd en waarborgen wij de naleving van de hoogste regelgevingsnormen.
Neem contact op
-
Nevinghoff 20, D-48147, Münster, Duitsland
+49 (0) 251 53 08 98 40
post-bup@normecgroup.com
Accreditaties & Erkenningen
Services
Bekijk onze services en ontdek hoe wij je kunnen begeleiden. Met een breed aanbod aan oplossingen helpen we je bij uiteenlopende vraagstukken, afgestemd op jouw organisatie.
Regelgeving & richtlijnen medische hulpmiddelen
Het volgende PDF-bestand bevat een overzicht van de belangrijkste overkoepelende documenten op het gebied van medische hulpmiddelen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Wij controleren en actualiseren deze lijst voortdurend en verwerken nieuwe ontwikkelingen zo snel mogelijk. U vindt hierin Europese richtlijnen en verordeningen, de omzetting daarvan in de Duitse wetgeving, evenals publicaties van de Notified Bodies Exchange of Experience (EK-Med), het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), de Medical Device Coordination Group (MDCG) en de Europese MEDDEV-richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Daarbij wordt ook aangegeven welke relevantie deze documenten hebben voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Wij maken deel uit van Normec Group
Normec is een toonaangevende organisatie in de TICC-sector (testen, inspecteren, certificeren, compliance). Ons werkterrein strekt zich uit van (drink)waterkwaliteit, luchtkwaliteit en bodemkwaliteit tot brandveiligheid, voedselveiligheid, managementsystemen, eerlijke arbeidsomstandigheden, goede arbeidsomstandigheden en sociale compliance. Wij zetten ons dagelijks in voor een veilige, gezonde en betrouwbare werk- en leefomgeving. Voor deze en toekomstige generaties.