Herstel met vertrouwen
Een ernstige vaststelling door de regelgevende instanties kan de productie, de productvrijgave of zelfs uw vergunning in gevaar brengen. Wanneer er veel op het spel staat, is het essentieel om het onderliggende probleem snel te identificeren en te verhelpen.
Normec ondersteunt farmaceutische en life sciences-organisaties bij complexe sanerings- en herstelprogramma's op het gebied van regelgeving. Wij helpen bij het vaststellen van de werkelijke oorzaak van regelgevings- of nalevingsproblemen, het vaststellen van de juiste corrigerende maatregelen en het leveren van de technische en kwaliteitsdeskundigheid die nodig is om deze te implementeren.
Wanneer eerdere saneringsmaatregelen niet het gewenste resultaat hebben opgeleverd, kunnen wij het probleem onafhankelijk opnieuw beoordelen en helpen bij het uitstippelen van een duidelijk, op bewijs gebaseerd traject naar duurzame naleving.
Een gestructureerde aanpak van herstel en herstel naar naleving
Herstel op regelgevingsgebied vereist meer dan het corrigeren van individuele bevindingen. Duurzame sanering betekent begrijpen waarom het probleem is ontstaan en de onderliggende systemen, processen en controles aanpakken.
Onze aanpak volgt een duidelijk traject:
- Het onmiddellijke risico stabiliseren
- De onderliggende oorzaak vaststellen
- Correctieve maatregelen vaststellen
- Uitvoeren
- Onafhankelijk verifiëren
- Afsluiten
Door een consistente en op feiten gebaseerde aanpak te hanteren, zorgen we ervoor dat de herstelmaatregelen het onderliggende probleem aanpakken in plaats van afzonderlijke symptomen.
Wanneer onze specialisten u kunnen ondersteunen
Onze specialisten kunnen u ondersteunen bij herstelmaatregelen en het herstelproces na complexe uitdagingen op het gebied van regelgeving en naleving, waaronder:
- Bevindingen en opmerkingen van regelgevende instanties, waaronder opmerkingen op FDA-formulier 483, waarschuwingsbrieven en inspectieresultaten van de MHRA of EMA
- Vergunningsbeperkingen of -opschortingen en partijen die in afwachting van een oplossing worden vastgehouden
- Tekortkomingen in de sterilisatiegarantie en besmettingsbeheersing, waaronder de prestaties van isolatoren en VHP
- CIP-, SIP- en sterilisatieproblemen die de procesvalidatie of vrijgave vertragen
- Milieumonitoringprogramma’s die het procesrisico onvoldoende weerspiegelen
- Kwalificatieprogramma’s die vóór een inspectie door de regelgevende instanties opnieuw moeten worden beoordeeld of gecorrigeerd
Beoordeling van procesrisico’s
Begrijp waar het werkelijke risico ligt
Effectieve corrigerende maatregelen beginnen met inzicht in het proces en de bijbehorende risico's.
In overeenstemming met de principes voor kwaliteitsrisicobeheer waarnaar in bijlage 15 wordt verwezen, kunnen onze specialisten procesgrenzen, raakvlakken met andere processen en kritieke verantwoordelijkheden binnen de organisatie beoordelen.
Een procesrisicobeoordeling helpt vast te stellen waar risico’s bestaan en waar de beheersmaatregelen moeten worden aangescherpt. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan raakvlakken en overdrachten, waar verantwoordelijkheden, documentatie of procesverantwoordelijkheid anders mogelijk
Problemen identificeren voordat een inspecteur dat doet
Dit vind ik een sterke boodschap uit jullie input en zou ik zeker als aparte paragraaf behouden.
Onze onafhankelijke specialisten kunnen helpen bij het beoordelen van de gereedheid voor inspecties en het identificeren van mogelijke tekortkomingen voordat deze tot bevindingen van de toezichthouder leiden.
Ondersteuning kan het volgende omvatten:
- Beoordelingen van de naleving van voorschriften op locatie en met betrekking tot apparatuur
- Onafhankelijke beoordeling door experts aan de hand van relevante normen, zoals ASME BPE indien van toepassing
- Proefaudits en voorbereiding op inspecties voorafgaand aan goedkeuring
- Strategie voor reactie op regelgevende instanties
- Ondersteuning bij de ontwikkeling en implementatie van CAPA
- Afsluitingsdocumentatie en ondersteunend bewijsmateriaal
Van bevinding tot geverifieerde afsluiting
Hier zou ik de commerciële voordelen vermelden in plaats van nog een technische opsomming.
Met de multidisciplinaire expertise van Normec wordt sanering benaderd als een gecontroleerd herstelprogramma in plaats van een reeks afzonderlijke corrigerende maatregelen.
Onze specialisten helpen u:
- De onderliggende oorzaken te begrijpen en aan te pakken
- Prioriteit te geven aan de meest kritieke nalevings- en operationele risico’s
- duidelijke en verdedigbare corrigerende maatregelen vast te stellen
- Het ondersteunende bewijsmateriaal en de documentatie te versterken
- De gereedheid voor inspecties te verbeteren
- Streef naar een duurzame, geverifieerde afhandeling
Heeft u ondersteuning nodig bij een bevinding van de toezichthouder of een complex saneringsprogramma?
Misschien bent u ook geïnteresseerd in deze diensten
Veelgestelde vragen: Sanering en herstel na regelgevingsmaatregelen
-
Regelgevende herstelmaatregelen zijn het gestructureerde proces om bevindingen van toezichthouders, nalevingsfouten of inspectiebevindingen op te lossen. Dit omvat het identificeren van de onderliggende oorzaak, het beheersen van directe risico's, het implementeren van corrigerende maatregelen en het leveren van bewijs dat het probleem duurzaam is opgelost.
-
Ondersteuning bij het herstel van de naleving kan nodig zijn na mislukte inspecties, opmerkingen op FDA-formulier 483, waarschuwingsbrieven, inspectieresultaten van de MHRA of EMA, vergunningsbeperkingen, het in de wacht zetten van partijen of kritieke kwaliteits- en nalevingsproblemen. Onafhankelijke ondersteuning kan ook waardevol zijn wanneer eerdere herstelmaatregelen niet het gewenste resultaat hebben opgeleverd.
-
Normec hanteert een gestructureerde, op bewijs gebaseerde aanpak. Deze omvat het stabiliseren van directe risico's, het vaststellen van de onderliggende oorzaak, het definiëren en implementeren van corrigerende maatregelen, het onafhankelijk verifiëren van de effectiviteit daarvan en het ondersteunen van een gedocumenteerde afsluiting.
-
Ja. Normec kan organisaties ondersteunen bij het reageren op bevindingen en opmerkingen van regelgevende instanties, waaronder opmerkingen op FDA-formulier 483, waarschuwingsbrieven en inspectieresultaten van de MHRA of EMA. Deze ondersteuning kan bestaan uit het opstellen van een reactiestrategie, het ontwikkelen van CAPA's, ondersteuning bij de implementatie en het opstellen van afsluitingsdocumentatie.
-
Een analyse van de onderliggende oorzaak helpt vast te stellen waarom een nalevingsprobleem is ontstaan, in plaats van alleen de zichtbare symptomen aan te pakken. Hierdoor kunnen corrigerende maatregelen worden gericht op zwakke punten in de onderliggende systemen, processen, verantwoordelijkheden of controles, en wordt het risico op herhaling verminderd.
-
Normec kan ondersteuning bieden bij complexe kwesties op het gebied van steriliteitsgarantie, besmettingsbeheersing, de prestaties van isolatoren en VHP, CIP, SIP, sterilisatie, omgevingsmonitoring, procesvalidatie, kwalificatieprogramma's en inspectieparaatheid.
-
Ja. Normec kan het oorspronkelijke probleem onafhankelijk opnieuw beoordelen, eerdere corrigerende maatregelen evalueren en helpen bij het uitstippelen van een duidelijker, op bewijs gebaseerd traject naar duurzame naleving en geverifieerde afsluiting.
-
Een procesrisicobeoordeling brengt compliance- en operationele risico's in kaart binnen een proces, met inbegrip van de grenzen, raakvlakken, verantwoordelijkheden en beheersmaatregelen ervan. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan overdrachten en raakvlakken waar de procesverantwoordelijkheid, documentatie of verantwoordelijkheden onduidelijk kunnen zijn.
-
Normec kan onafhankelijke nalevingsbeoordelingen, proefaudits en beoordelingen van de inspectieparaatheid voorafgaand aan goedkeuring uitvoeren. Het doel is om mogelijke tekortkomingen te identificeren voordat deze tot officiële bevindingen leiden, en om het bewijsmateriaal te verzamelen dat nodig is om aan te tonen dat de situatie onder controle is.
-
Geverifieerde afsluiting betekent dat corrigerende maatregelen zijn doorgevoerd, dat de effectiviteit daarvan onafhankelijk is beoordeeld en dat er passend bewijsmateriaal beschikbaar is. Het toont aan dat het onderliggende probleem is aangepakt en niet slechts tijdelijk is verholpen.