Instandsetzung mit Vertrauen
Eine schwerwiegende Feststellung durch die Aufsichtsbehörden kann die Produktion, die Produktfreigabe oder sogar Ihre Zulassung gefährden. Wenn viel auf dem Spiel steht, ist es unerlässlich, das zugrunde liegende Problem schnell zu identifizieren und zu beheben.
Normec unterstützt Unternehmen aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche bei komplexen Sanierungs- und Abhilfeprogrammen im regulatorischen Bereich. Wir helfen dabei, die eigentliche Ursache von regulatorischen oder Compliance-Problemen zu ermitteln, die richtigen Korrekturmaßnahmen festzulegen und die für deren Umsetzung erforderliche technische und qualitätsbezogene Expertise bereitzustellen.
Wenn frühere Sanierungsmaßnahmen nicht zum gewünschten Ergebnis geführt haben, können wir das Problem unabhängig neu bewerten und dabei helfen, einen klaren, evidenzbasierten Weg zu einer nachhaltigen Compliance zu entwerfen.
Ein strukturierter Ansatz für die Behebung von Mängeln und die Wiederherstellung der Compliance
Die Behebung von Verstößen gegen Vorschriften erfordert mehr als nur die Korrektur einzelner Feststellungen. Eine nachhaltige Behebung bedeutet, zu verstehen, warum das Problem entstanden ist, und die zugrunde liegenden Systeme, Prozesse und Kontrollen anzugehen.
Unser Ansatz folgt einem klaren Weg:
- Das unmittelbare Risiko stabilisieren
- Die zugrunde liegende Ursache ermitteln
- Festlegung von Korrekturmaßnahmen
- Umsetzung
- Unabhängige Überprüfung
- Abschluss
Durch einen konsequenten und faktenbasierten Ansatz stellen wir sicher, dass die Abhilfemaßnahmen das zugrunde liegende Problem angehen und nicht nur einzelne Symptome.
Wann unsere Spezialisten Sie unterstützen können
Unsere Spezialisten können Sie bei Abhilfemaßnahmen und dem Abhilfeprozess nach komplexen Herausforderungen im Bereich der Regulierung und Compliance unterstützen, darunter:
- Feststellungen und Anmerkungen von Aufsichtsbehörden, darunter Anmerkungen auf dem FDA-Formular 483, Warnschreiben sowie Inspektionsergebnisse der MHRA oder der EMA
- Zulassungseinschränkungen oder -aussetzungen sowie Chargen, die bis zur Klärung zurückgehalten werden
- Mängel bei der Sterilisationsgarantie und der Kontaminationskontrolle, einschließlich der Leistung von Isolatoren und VHP
- CIP-, SIP- und Sterilisationsprobleme, die die Prozessvalidierung oder Freigabe verzögern
- Umweltüberwachungsprogramme, die das Prozessrisiko nicht ausreichend widerspiegeln
- Qualifizierungsprogramme, die vor einer Inspektion durch die Aufsichtsbehörden neu bewertet oder korrigiert werden müssen
Bewertung von Prozessrisiken
Verstehen Sie, wo das tatsächliche Risiko liegt
Wirksame Korrekturmaßnahmen beginnen mit dem Verständnis des Prozesses und der damit verbundenen Risiken.
In Übereinstimmung mit den in Anhang 15 genannten Grundsätzen für das Qualitätsrisikomanagement können unsere Spezialisten Prozessgrenzen, Schnittstellen zu anderen Prozessen und kritische Verantwortlichkeiten innerhalb der Organisation bewerten.
Eine Prozessrisikobewertung hilft dabei, festzustellen, wo Risiken bestehen und wo die Kontrollmaßnahmen verschärft werden müssen. Besonderes Augenmerk wird auf Schnittstellen und Übergaben gelegt, an denen Verantwortlichkeiten, Dokumentation oder Prozessverantwortung möglicherweise unterschiedlich gehandhabt werden
Probleme identifizieren, bevor ein Inspektor dies tut
Das halte ich für eine wichtige Botschaft aus Ihren Beiträgen und würde ich auf jeden Fall als eigenen Absatz beibehalten.
Unsere unabhängigen Spezialisten können dabei helfen, die Inspektionsbereitschaft zu bewerten und mögliche Mängel zu identifizieren, bevor diese zu Beanstandungen durch die Aufsichtsbehörde führen.
Die Unterstützung kann Folgendes umfassen:
- Prüfungen der Einhaltung von Vorschriften vor Ort und in Bezug auf Anlagen
- Unabhängige Begutachtung durch Experten anhand relevanter Normen, wie z. B. ASME BPE, sofern zutreffend
- Probeaudits und Vorbereitung auf Inspektionen im Vorfeld der Genehmigung
- Strategie für die Reaktion auf Aufsichtsbehörden
- Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung von CAPA
- Abschlussdokumentation und unterstützende Nachweise
Vom Befund bis zum verifizierten Abschluss
An dieser Stelle würde ich die wirtschaftlichen Vorteile anstelle einer weiteren technischen Aufzählung hervorheben.
Dank der multidisziplinären Expertise von Normec wird die Sanierung als kontrolliertes Sanierungsprogramm betrachtet und nicht als eine Reihe einzelner Korrekturmaßnahmen.
Unsere Spezialisten helfen Ihnen dabei:
- die zugrunde liegenden Ursachen zu verstehen und zu beheben
- die kritischsten Compliance- und Betriebsrisiken zu priorisieren
- klare und begründete Korrekturmaßnahmen festzulegen
- die unterstützenden Nachweise und die Dokumentation zu stärken
- die Bereitschaft für Inspektionen zu verbessern
- Eine nachhaltige, verifizierte Abwicklung anstreben
Benötigen Sie Unterstützung bei einem Feststellungsbericht der Aufsichtsbehörde oder einem komplexen Sanierungsprogramm?
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Häufig gestellte Fragen: Sanierung und Wiederherstellung nach behördlichen Maßnahmen
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Regulatorische Abhilfemaßnahmen sind ein strukturierter Prozess zur Behebung von behördlichen Feststellungen, Compliance-Verstößen oder Beanstandungen aus Inspektionen. Dazu gehören die Ermittlung der zugrunde liegenden Ursache, die Eindämmung unmittelbarer Risiken, die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen sowie der Nachweis, dass das Problem nachhaltig behoben wurde.
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Unterstützung bei der Wiederherstellung der Zulassungskonformität kann nach fehlgeschlagenen Inspektionen, Feststellungen gemäß FDA-Formular 483, Mahnschreiben, Inspektionsergebnissen der MHRA oder EMA, Zulassungsbeschränkungen, Chargenrückhaltungen oder kritischen Qualitäts- und Compliance-Problemen erforderlich sein. Unabhängige Unterstützung kann auch dann wertvoll sein, wenn frühere Abhilfemaßnahmen nicht zum gewünschten Ergebnis geführt haben.
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Normec verfolgt einen strukturierten, evidenzbasierten Ansatz. Dazu gehören die Stabilisierung unmittelbarer Risiken, die Ermittlung der Grundursache, die Festlegung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, die unabhängige Überprüfung ihrer Wirksamkeit sowie die Unterstützung eines dokumentierten Abschlusses.
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Ja. Normec kann Unternehmen bei der Reaktion auf behördliche Feststellungen und Bemerkungen unterstützen, darunter Bemerkungen gemäß FDA-Formular 483, Abmachungsschreiben sowie Inspektionsergebnisse der MHRA oder der EMA. Die Unterstützung kann die Entwicklung einer Strategie für die behördliche Reaktion, die Ausarbeitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Unterstützung bei der Umsetzung sowie die Dokumentation des Abschlusses umfassen.
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Die Ursachenanalyse hilft dabei, die Gründe für das Auftreten eines Compliance-Problems zu ermitteln, anstatt sich nur mit den sichtbaren Symptomen zu befassen. Dadurch können sich Korrekturmaßnahmen auf Schwachstellen in den zugrunde liegenden Systemen, Prozessen, Zuständigkeiten oder Kontrollen konzentrieren und das Risiko eines erneuten Auftretens verringern.
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Normec kann Sie bei komplexen Problemen in den Bereichen Sterilitätssicherung, Kontaminationskontrolle, Leistung von Isolatoren und VHP, CIP, SIP, Sterilisation, Umgebungsüberwachung, Prozessvalidierung, Qualifizierungsprogramme und Inspektionsbereitschaft unterstützen.
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Ja. Normec kann das ursprüngliche Problem unabhängig neu bewerten, frühere Korrekturmaßnahmen überprüfen und dabei helfen, einen klareren, evidenzbasierten Weg hin zu nachhaltiger Compliance und einem verifizierten Abschluss festzulegen.
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Eine Prozessrisikobewertung identifiziert Compliance- und operative Risiken innerhalb eines Prozesses, einschließlich seiner Grenzen, Schnittstellen, Zuständigkeiten und Kontrollmaßnahmen. Besonderes Augenmerk wird dabei auf Übergaben und Schnittstellen gelegt, bei denen die Prozessverantwortung, die Dokumentation oder die Zuständigkeiten möglicherweise unklar sind.
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Normec kann unabhängige Konformitätsprüfungen, Simulationsaudits und Bewertungen der Inspektionsbereitschaft im Vorfeld der Zulassung durchführen. Ziel ist es, potenzielle Lücken zu identifizieren, bevor sie zu behördlichen Beanstandungen führen, und die erforderlichen Nachweise zum Nachweis der Kontrolle zu erbringen.
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„Verifizierte Schließung“ bedeutet, dass Korrekturmaßnahmen umgesetzt wurden, deren Wirksamkeit unabhängig bewertet wurde und entsprechende Belege vorliegen. Damit wird nachgewiesen, dass das zugrunde liegende Problem behoben und nicht nur vorübergehend korrigiert wurde.