Veilige medische hulpmiddelen
Patiëntveiligheid begint bij de controle van microbiologische risico’s. Daarom is het belangrijk om inzicht te hebben in de aanwezigheid van micro-organismen op medische hulpmiddelen, zowel vóór als na sterilisatie.
Met sterility- en bioburdentesten krijg je inzicht in de effectiviteit van reinigings- en sterilisatieprocessen. Zo kun je aantonen dat producten voldoen aan de geldende kwaliteits- en veiligheidseisen.
Microbiële belasting en sterilisatieprestaties
Steriliteitstesten en bioburdentesten vullen elkaar aan. Waar een steriliteitstest bevestigt dat een product na sterilisatie vrij is van microbiële groei, bepaalt een bioburdentest hoeveel levensvatbare micro-organismen aanwezig zijn vóór het sterilisatieproces.
Deze gegevens vormen een belangrijke basis voor procesvalidatie, kwaliteitscontrole en risicobeheersing binnen de productie van medische hulpmiddelen.
Geaccrediteerde testen volgens ISO 11737
Normec voert sterility- en bioburdentesten uit volgens internationaal erkende normen:
- ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 voor bioburdentesten
- BS EN ISO 11737-2:2019 voor steriliteitstesten
Bij een bioburdentest worden levensvatbare micro-organismen op medische hulpmiddelen gekwantificeerd vóór sterilisatie. Tijdens een steriliteitstest wordt gecontroleerd of er na sterilisatie nog microbiële groei aanwezig is.
Daarnaast voeren wij stoomkwaliteitsonderzoek uit conform HTM 01-01 Part C Table 5, waaronder:
- Analyse van bacteriële endotoxinen (<0,25 EU/mL)
- Chemische analyses (CFPPST)
Dit betekent voor jou:
- Je beschikt over betrouwbare gegevens over microbiologische veiligheid
- Je voldoet aan relevante ISO-normen voor sterility- en bioburdentesten
- Je ondersteunt procesvalidatie en kwaliteitsborging met objectieve resultaten
- Je krijgt inzicht in de kwaliteit van sterilisatiestoom
- Je versterkt de onderbouwing van productveiligheid en compliance
Expertise in microbiologische analyses
Onze sterility- en bioburdentesten vormen een uitbreiding van de brede analytische dienstverlening van Normec voor de medische hulpmiddelensector. Dankzij onze geaccrediteerde laboratoria en ervaren specialisten leveren wij betrouwbare resultaten voor zowel routinematige controles als kwalificatieonderzoeken.
Wij ondersteunen fabrikanten, zorginstellingen en validatiespecialisten met nauwkeurige analyses en duidelijke rapportages.
Voorbereid op strengere kwaliteitseisen
De eisen rondom microbiologische veiligheid en productkwaliteit worden steeds verder aangescherpt. Regelmatige sterility- en bioburdentesten helpen je om processen aantoonbaar onder controle te houden en risico’s vroegtijdig te signaleren.
Met Normec beschik je over een betrouwbare partner die je ondersteunt bij continue kwaliteitsverbetering, compliance en patiëntveiligheid.
Wil je meer weten over steriliteit- en bioburdentesten?
Veelgestelde vragen
-
Een bioburdentest bepaalt hoeveel levensvatbare micro-organismen aanwezig zijn op een medisch hulpmiddel vóór sterilisatie.
-
Een steriliteitstest controleert of een product na sterilisatie volledig vrij is van microbiële groei.
-
Wij voeren bioburdentesten uit volgens ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 en steriliteitstesten volgens BS EN ISO 11737-2:2019.
-
Deze testen helpen om microbiologische risico’s te beheersen, productveiligheid aan te tonen en te voldoen aan kwaliteits- en regelgevingseisen.
-
Bij stoomkwaliteitsonderzoek beoordelen we of de gebruikte stoom geschikt is voor sterilisatieprocessen en voldoet aan de relevante eisen.
-
Bacteriële endotoxinen zijn stoffen afkomstig van bepaalde bacteriën die schadelijke reacties kunnen veroorzaken. Daarom worden ze gecontroleerd binnen stoomkwaliteitsonderzoek.
-
Ja. Wij ondersteunen zowel periodieke kwaliteitscontroles als validatie- en kwalificatieonderzoeken.