Wichtigste Gründe für das Update:
- Fehlende strukturierte Verwaltung des Lebenszyklus von Geräten und Systemen.
- Häufige Verstöße gegen die Vorschriften zur Datenintegrität, was mit erheblichen Risiken verbunden ist, da die Generierung großer Datenmengen immer wichtiger wird.
- Bessere Einhaltung der DSGVO, von 21 CFR Part 11 und anderer internationaler Best Practices.
- Verbindungen zwischen Systemen und Cloud-Lösungen sind mittlerweile Standard in der pharmazeutischen Industrie.
Welche Änderungen wurden in Anhang 11 von Teil 4 des Eudralex: 2026 vorgenommen?
- Strengere Anforderungen hinsichtlich der Datenintegrität und der ALCOA+-Prinzipien: Datenintegrität und die ALCOA+-Prinzipien (zuordenbar, lesbar, aktuell, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft, verfügbar) werden in Anhang 11 beschrieben. Die Bedeutung von Prüfpfaden und deren Validierung muss nachgewiesen werden, ebenso wie die der Systemanbindungen. Die Archivierung und Speicherung von Daten muss nachgewiesen werden.
- Zugriffsverwaltung: Die Zugriffskontrolle wird zu einer wesentlichen Säule. Unternehmen müssen über rollenbasierte Zugriffskontrollen verfügen. Der Zugriff auf kritische Anlagen ist nur über eine mehrstufige Authentifizierung möglich. Die Zugriffsverwaltung muss regelmäßig überprüft werden.
- Elektronische Signatur und Verifizierung: Elektronische Signaturen müssen einem einzelnen Benutzer zugeordnet sein, wobei Datum und Uhrzeit der Signatur nachvollziehbar sein müssen. Gemeinsame Konten oder unzureichende Verifizierungen sind nicht zulässig.
- Obligatorisches Management des gesamten Lebenszyklus: Unternehmen müssen nachweisen, dass sie das Management des gesamten Lebenszyklus der Systeme gewährleisten. Die Systeme müssen vor der Inbetriebnahme validiert und anschließend regelmäßig validiert und gewartet werden, um sicherzustellen, dass sie während des Betriebs, bei Änderungen und während der Wartung in einem validierten Zustand verbleiben. Die Außerbetriebnahme der Systeme wird beschrieben, wobei der Schwerpunkt auf der Wahrung der Datenintegrität liegt.
- Lieferantenkontrolle: Der Kunde bleibt für ausgelagerte Dienstleistungen verantwortlich. Beispielsweise liegt bei Cloud-Anwendungen die Verantwortung im Bereich der GMP beim Kunden. Es müssen Lieferantenaudits durchgeführt und Lieferanten qualifiziert werden. Verträge und Service Level Agreements (SLAs) müssen Anforderungen hinsichtlich der Integrität, Verfügbarkeit und Außerbetriebnahme von Daten enthalten.
- Archivierung, Sicherung und Aufbewahrung von Daten: Das Datenlebenszyklusmanagement wird zu einem wichtigen Bestandteil der Unternehmenspolitik werden. Dies bedeutet, dass die Lesbarkeit und Integrität der Daten nachgewiesen werden müssen, dass sichergestellt werden muss, dass Backups in der Cloud sicher und getestet sind, und dass diese Anforderungen in Verträgen festgehalten werden müssen.
- Regelmäßige Überprüfungen und Änderungsmanagement: Unternehmen müssen regelmäßige Überprüfungen durchführen und die Leistung des Systems, den Validierungsstatus sowie Sicherheitsupdates nachweisen. Das Änderungsmanagement in Bezug auf Softwareänderungen und Konfigurationen muss überprüft und dokumentiert werden.
Auswirkungen auf Ihre Organisation
Aufgrund der Aktualisierung von Anhang 11 von Teil 4 des Eudralex muss Ihre Organisation eine GAP-Analyse ihrer aktuellen Prozesse und Systeme durchführen. Die Verfahren, Verträge und Service Level Agreements (SLAs) müssen überarbeitet werden. Mitarbeiter, die Funktionen in den Bereichen Qualitätssicherung, IT und Betriebsführung ausüben, müssen in den neuen Anforderungen geschult werden. Die für Qualitätssicherung und Compliance zuständigen Teams sind für Validierung, Audits und Qualitätssicherung verantwortlich.
Welche Dienstleistungen sind davon betroffen?
Die (direkte) Verantwortung im Bereich GMP gilt für Pharmaunternehmen. Darüber hinaus müssen Hersteller von Medizinprodukten und Biotechnologieunternehmen ihre Prozesse anpassen. Anbieter von Cloud-Lösungen und Software werden mit strengeren Anforderungen ihrer Kunden konfrontiert sein.
Bei Nomec Advipro können wir Ihnen bei der Durchführung einer GAP-Analyse helfen. Unsere Senior-Berater und GMP-Spezialisten stehen Ihnen gerne zur Verfügung, um die verschiedenen Möglichkeiten zu besprechen. Im Rahmen unserer GxP-Akademie bieten wir außerdem eine CSV/CSA-Schulung an, die Ihnen Einblicke vermittelt, wie Sie die Validierung von Informationssystemen durchführen müssen und welche Anforderungen in diesem Bereich gelten.
Entdecken Sie die Vorteile von CSV und CSA in den Life Sciences
Begegnung mit einem Experten von Normec Advipro: Alain Deloof
Alain Deloof ist Leiter des Geschäftsbereichs „Academy & Consultancy“ bei Normec Advipro. Er verfügt über fundiertes Fachwissen in den Bereichen Reinraumbau, GxP-Konformität und Qualitätsmanagementsysteme in stark regulierten Branchen.Er hat bewiesen, dass er komplexe Projekte vom Entwurf bis zur Umsetzung leiten kann, und verfügt über umfangreiche Erfahrung in den Bereichen Risikomanagement, Budgetkontrolle und der Koordination multidisziplinärer Teams. Alain ist zudem ein erfahrener Auditor und strategischer Berater, der Unternehmen dabei unterstützt, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, insbesondere im Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Norm ISO 13485 und der Validierung von Informationssystemen (CSV).Als Leiter der operativen Abteilung der GxP Academy ist Alain für die Entwicklung und Durchführung hochwertiger Schulungsprogramme in den Bereichen GMP, Reinraummanagement, aseptische Techniken, Qualitätsrisikomanagement und CSV verantwortlich. Mit diesen Initiativen unterstützt er Unternehmen dabei, ihr internes Fachwissen zu stärken, ihre Compliance zu verbessern und sich besser auf Inspektionen vorzubereiten.
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