Realisierung eines Reinraums
Die Realisierung eines Reinraums ist ein komplexer Prozess, bei dem Design, Vorschriften, Validierung und betriebliche Abläufe zusammenkommen. Ein Fehler in einer Phase kann zu Verzögerungen, zusätzlichen Kosten oder Compliance-Risiken führen.
Mit CLIMB® (Cleanroom Implementation Blueprint) bietet Normec einen strukturierten Ansatz für die Planung, den Bau, die Qualifizierung, die Validierung und die Instandhaltung von Reinräumen. So haben Sie einen einzigen Partner an Ihrer Seite, der Sie während des gesamten Prozesses begleitet.
Vom Entwurf bis zur Inbetriebnahme und Betreuung
CLIMB® wurde entwickelt, um Unternehmen im Life-Sciences-Sektor bei jedem Schritt eines Reinraumprojekts zu unterstützen. Im Mittelpunkt steht dabei die Realisierung eines konformen, effizienten und zukunftssicheren Reinraums.
Im Rahmen von CLIMB® unterstützen wir Sie unter anderem bei:
- Entwurf und GMP-Prüfung
- Validierung und Umsetzung
- Compliance und Vorschriften
- Schulung und operative Unterstützung
- Projektmanagement und Beratung
Durch diesen integrierten Ansatz gehen alle Phasen des Projekts nahtlos ineinander über.
Ein Roadmap für einen regelkonformen Reinraum
CLIMB® besteht aus einem bewährten Fahrplan, der alle wichtigen Aspekte eines Reinraumprojekts abdeckt.
Das bedeutet für Sie:
- Sie minimieren Risiken während der Planung, des Baus und der Inbetriebnahme
- Sie erfüllen nachweislich die relevanten GMP-Richtlinien
- Sie arbeiten mit einem einzigen strukturierten Projektansatz
- Sie profitieren von Fachwissen in jeder Projektphase
- Sie schaffen eine solide Grundlage für eine sichere und zuverlässige Produktion
Der Fahrplan umfasst unter anderem Prozessanalyse, Entwurf, Risikoanalysen, Anwenderspezifikationen (URS), Qualitätsmanagement, Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung, Überwachung und Projektmanagement. Dadurch entsteht ein vollständig kontrollierter Prozess vom Konzept bis zum betriebsbereiten Reinraum.
Reinraumvalidierung als Teil von CLIMB®
Die Validierung ist ein entscheidender Schritt bei jeder Reinraumimplementierung. Normec führt die erforderlichen Tests durch, um sicherzustellen, dass Ihr Reinraum die gestellten Anforderungen erfüllt und optimal funktioniert.
Unsere Spezialisten führen unter anderem folgende Maßnahmen durch:
- Partikelzählungen
- Mikrobiologische Probenahmen
- Temperaturmessungen
- Luftfeuchtigkeitsmessungen
- Messungen des Luftdurchsatzes
- Filterintegritätstests
Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Qualifizierung von Reinräumen, Systemen, Geräten und Prozessen gemäß dem Validation Master Plan (VMP), einschließlich IQ-, OQ- und PQ-Prozessen.
Mobile Validierungsexperten
Mit unseren mobilen Validierungsexperten (MoVE) führen wir Validierungen vor Ort mit kalibrierten Testgeräten und spezialisierten Messinstrumenten durch.
Unsere Experten unterstützen Sie nicht nur bei der Reinraumvalidierung, sondern auch bei der Validierung von Prozessen, Geräten und Versorgungssystemen. Dabei liefern wir eine vollständige Validierungsdokumentation, einschließlich Protokollen, Messergebnissen und Berichten.
Auch nach der Inbetriebnahme bleibt Normec weiterhin engagiert. Mit Überwachung, Requalifizierungen, Risikoanalysen und Audits helfen wir Unternehmen dabei, ihre Reinräume dauerhaft konform und leistungsfähig zu halten.
Mit CLIMB® zum Erfolg
Mit CLIMB® profitieren Sie von einer bewährten Methodik, die die Komplexität von Reinraumprojekten beherrschbar macht. Indem wir Planung, Compliance, Validierung und betriebliche Unterstützung in einem Ansatz vereinen, hilft Ihnen Normec dabei, schneller, effizienter und mit weniger Risiken einen erfolgreichen Reinraum zu realisieren.
Möchten Sie mehr über die Realisierung und Validierung von Reinräumen erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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CLIMB® steht für „Cleanroom Implementation Blueprint“. Es handelt sich dabei um den strukturierten Ansatz von Normec für die Planung, Realisierung, Qualifizierung, Validierung und Wartung von Reinräumen.
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CLIMB® wurde für Organisationen im Life-Sciences-Sektor entwickelt, darunter Pharmaunternehmen, Biotech-Unternehmen, Krankenhäuser und Hersteller medizinischer Hilfsmittel.
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Normec unterstützt Reinraumprojekte gemäß den cGMP-, PIC/S- und EudraLex-Richtlinien.
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Wir führen unter anderem Partikelzählungen, mikrobiologische Probenahmen, Luftdurchsatzmessungen, Temperaturmessungen und Filterintegritätstests durch.
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IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) sind Bestandteile des Qualifizierungsprozesses, mit denen nachgewiesen wird, dass Systeme ordnungsgemäß installiert sind, funktionieren und die festgelegten Anforderungen erfüllen.
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Die mobilen Validierungsexperten von Normec führen Validierungen vor Ort mit kalibrierten Geräten und speziellen Messinstrumenten durch.
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Ja. Wir unterstützen Sie unter anderem bei der Überwachung, bei Requalifizierungen, bei Risikoanalysen und bei Audits, um die Leistung und die Konformität des Reinraums sicherzustellen.