20/30 Labs ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Umweltprobenahme. Wir bieten fachkundige technische Beratung, erläutern die Auswirkungen der Ergebnisse auf die Umwelt und die ablaufenden Prozesse und helfen bei der Bewältigung von Kontaminationsereignissen. Wir verfügen über ein Team von CTCB-I-geschulten Außendiensttechnikern, die Reinräume und Operationssäle kartieren, bewerten und prüfen können. Alle Methoden von 20/30 Labs zur Umweltprobenahme sind UKAS-akkreditiert, werden regelmäßig auditiert und durch externe Eignungsprüfungen abgesichert.
Vorgehensweise
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1.
Phase 1: Protokoll
Die Probenahme erfolgt gemäß einer Dienstleistungsvereinbarung in den vom Kunden festgelegten Intervallen und an den von ihm angegebenen Orten (ausgenommen sind Fälle, in denen Richtlinien das Probenahmeverfahren vorgeben, z. B. ISO 14644). Die Dienstleistungsvereinbarung legt die Arten der Probenahme fest; diese können sich lediglich auf den Reinraumbetrieb beziehen oder auf die Leistungsqualifizierung von Geräten innerhalb der Abteilung (Reinraum, Transportwagen, Reinigungsmittel/Seifen, Trinkwasser, Endoskope, Instrumentenwasch- und Desinfektionsgeräte gemäß HTM 01-01 Teil D, Dampfsterilisatoren gemäß HTM 01-01 Teil C, Endoskop-Reinigungs- und Desinfektionsgeräte gemäß HTM 01-06), die Prüfparameter (Partikelzahl in der Luft, Luftüberwachung, Absetzplatten, Kontaktplatten, Fingerabdrücke, Abstriche, Sterilität von Medizinprodukten, Keimbelastung von Medizinprodukten, Gesamtkeimzahl mittels Gussplatte, Gesamtkeimzahl mittels Membranfiltration, selektive Tests auf E. coli/Coliforme oder P. aeruginosa , Endoskop-Spültests), Häufigkeit (monatlich, vierteljährlich, jährlich) und Menge.
Der Kunde kann für bestimmte Tests spezifische Alarm- und Aktionsschwellenwerte festlegen.
Für jeden Test werden Verfahrensanweisungen bereitgestellt.
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2.
Phase 2: Reinraumtests
Vereinbarung eines Besuchs vor Ort
Nach der Aufnahme eines Kunden und der Vereinbarung des Leistungs- und Testplans. wird ein erster Standortbesuch durchgeführt, wobei ausreichend Zeit eingeplant wird, um jeden Reinraumstandort zu lokalisieren, die Räume zu kartieren und zu ermitteln, wo die Umkleidebereiche liegen, wo sich ungewöhnliche Probenahmestellen befinden (z. B. Hähne, Luken oder RO-Ventile) und wo Produkte oder Medizinprodukte aufbewahrt werden (sofern diese getestet werden sollen).
Vorbereitung auf den Standortbesuch
Medien und Verbrauchsmaterialien werden entsprechend dem Testplan verpackt.
Alle verpackten Geräte werden auf ihren Kalibrierungsstatus überprüft.
Prüfung vor Ort
Die Probenahme erfolgt im Betriebszustand, während alle Prozessanlagen in Betrieb sind und das Personal den normalen Arbeitsablauf durchführt. Die Probenahme beeinträchtigt weder den Qualitätsstatus der verpackten Medizinprodukte noch gefährdet sie diesen.
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3.
Phase 3: Laboruntersuchungen
Rückgabe der Proben und Weiterverarbeitung
Die Proben werden an die Datenerfassung in den 20/30 Labors übergeben, wo sie registriert und je nach Probentyp in den Kühlschrank oder den Inkubator gelegt werden.
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4.
Phase 4: Bericht
Die Untersuchungsberichte werden nach Abschluss der mikrobiologischen Analyse ausgestellt. Kundenberichte sind über eine maßgeschneiderte 20/30 Labs-LIMS-Schnittstelle verfügbar, die ein Kundenportal zur Probenverfolgung und den Zugriff auf historische Daten für Trendanalysen umfasst. Die Berichte enthalten einen Kommentarbereich, in dem Untersuchungen, die außerhalb der Warn- und Aktionswerte liegen, detailliert beschrieben und zusammengefasst werden.
31 – Reinräume werden vierteljährlich validiert.
74 % – Berichte werden innerhalb von 12 Tagen bereitgestellt (2022)
85 % – Berichte werden innerhalb von 12 Tagen bereitgestellt (bisher im Jahr 2023)
100 % – Bestehen der externen Qualitätsbewertung
946 - Getestete Medizinprodukte (2022)
20 von 30 Labors verfügen über umfangreiche Erfahrung im Bereich Reinraum- und mikrobiologische Prüfungen. Wir sind UKAS-akkreditiert für die Probenahme und Keimzahlbestimmung von Umweltproben. Wir verfügen über spezialisierte, kalibrierte Geräte (wie z. B. Partikelzähler für Luftpartikel von 0,1–5 µm, Luftprobenehmer, Balometer und Manometer), die sicherstellen, dass alle Ergebnisse genau und zuverlässig sind. Wir sind in der Lage, landesweit an jedem beliebigen Ort Prüfungen durchzuführen.
Dank unserer mikrobiologischen Fachkompetenz führen wir nicht nur eine Keimzahlbestimmung der Proben durch, sondern geben auch Aufschluss über die in der Probe vorhandenen Kolonien. Wir verfügen über MALDI-TOF-Kapazitäten, die es uns ermöglichen, die spezifischen Arten der auf den Platten vorhandenen Organismen zu identifizieren. Wir achten darauf, die Aktions- und Alarmgrenzwerte jedes Kunden zu berücksichtigen und weisen in jedem Bericht darauf hin, falls die Ergebnisse außerhalb dieser Grenzen liegen.
Durch die Durchführung von Reinraumtests bietet 20/30 Labs ein 360°-Erlebnis in den Bereichen Sterilisation und Endoskopie. Wir sind für alle kritischen Prozesse UKAS-akkreditiert:
- Wöchentliche Wasseruntersuchungen für Endoskop-Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (EWD)
- Selektive Untersuchungen auf Aeruginosa und Mycobacterium spp.
- Prüfschmutz gemäß ISO 15883-5: 2021
- Vierteljährliche Leistungsqualifizierung (PQ) von EWD gemäß HTM 01-06
- Jährliche Leistungsqualifizierung (PQ) der EWD, einschließlich Tests mit Ersatzgeräten und Biofilmtests, gemäß HTM 01-06
- Trockenschrankprüfung gemäß EN 16442
- Endoskopspülung/Abstrich (Keimbelastung)
- Prüfung des Endoskop-Aufbewahrungsschranks
- Trinkwasserprüfung
- Einschließlich selektiver Tests auf Colibakterien, P. aeruginosa und Enterokokken spp.
- Quantitative Restproteinanalyse
- Endotoxinanalyse
- Chemische Analyse gemäß HTM 01-01 Teil C und HTM 01-01 Teil D
- Bioburden von Medizinprodukten
- Sterilität von Medizinprodukten
Referenzen:
- BS EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen (Teil 1–3)
- BS EN ISO 14698: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Kontrolle der Biokontamination.
- ISO 15883: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Allgemeine Anforderungen (Teil 2 und 4)
- Gesundheitstechnisches Memorandum 01-01: Management und Dekontamination von chirurgischen Instrumenten (Medizinprodukten) in der Akutversorgung – Teil D: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte
- Gesundheitstechnisches Memorandum 01-01: Management und Dekontamination von chirurgischen Instrumenten (Medizinprodukten) in der Akutversorgung – Teil C: Dampfsterilisation
- Gesundheitstechnisches Memorandum 01-06: Dekontamination flexibler Endoskope, Teil D: Validierung und Verifizierung (einschließlich Lager-/Trockenschränke)
- AAMI TIR 12: 2020 Konzeption, Prüfung und Kennzeichnung wiederverwendbarer Medizinprodukte für die Aufbereitung in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten.
- AAMI ST98: 2022 Reinigungsvalidierung von Produkten für das Gesundheitswesen – Anforderungen an die Entwicklung und Validierung eines Reinigungsprozesses für Medizinprodukte.
- Food and Drug Administration „Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen – Validierungsmethoden und Kennzeichnung“ www.fda.gov/media/80265/download
- ISO 17664:2017 Aufbereitung von Produkten für das Gesundheitswesen – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten
- ISO 17665-1:2006(E) – Anhang D: Sterilisation von Produkten für das Gesundheitswesen – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
- AAMI ST79: 2017 Umfassender Leitfaden zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen
- ISO 14937:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsversorgung – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels sowie an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
- BS EN ISO 11737-1:2018 +A1:2021 Bestimmung der Mikroorganismenpopulation auf Produkten
- BS EN ISO 11737-2:2020 Bestimmung der Sterilität von Medizinprodukten
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