Sichere Medizinprodukte
Die Patientensicherheit beginnt mit der Kontrolle mikrobiologischer Risiken. Daher ist es wichtig, Einblick in das Vorkommen von Mikroorganismen auf Medizinprodukten zu haben, sowohl vor als auch nach der Sterilisation.
Mit Sterilitäts- und Bioburden-Tests erhalten Sie Einblick in die Wirksamkeit von Reinigungs- und Sterilisationsprozessen. So können Sie nachweisen, dass Produkte den geltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen.
Mikrobiologische Belastung und Sterilisationsleistung
Sterilitätstests und Bioburden-Tests ergänzen sich. Während ein Sterilitätstest bestätigt, dass ein Produkt nach der Sterilisation frei von mikrobiellem Wachstum ist, ermittelt ein Bioburden-Test, wie viele lebensfähige Mikroorganismen vor dem Sterilisationsprozess vorhanden sind.
Diese Daten bilden eine wichtige Grundlage für die Prozessvalidierung, Qualitätskontrolle und das Risikomanagement bei der Herstellung von Medizinprodukten.
Akkreditierte Prüfungen gemäß ISO 11737
Normec führt Sterilitäts- und Bioburden-Tests gemäß international anerkannten Normen durch:
- ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 für Bioburden-Tests
- BS EN ISO 11737-2:2019 für Sterilitätsprüfungen
Bei einer Bioburden-Prüfung werden lebensfähige Mikroorganismen auf Medizinprodukten vor der Sterilisation quantifiziert. Bei einer Sterilitätsprüfung wird überprüft, ob nach der Sterilisation noch mikrobielles Wachstum vorhanden ist.
Darüber hinaus führen wir Dampfqualitätsuntersuchungen gemäß HTM 01-01 Teil C Tabelle 5 durch, darunter:
- Analyse bakterieller Endotoxine (<0,25 EU/ml)
- Chemische Analysen (CFPPST)
Das bedeutet für Sie:
- Sie verfügen über zuverlässige Daten zur mikrobiologischen Sicherheit
- Sie erfüllen die relevanten ISO-Normen für Sterilitäts- und Bioburden-Tests
- Sie unterstützen die Prozessvalidierung und Qualitätssicherung mit objektiven Ergebnissen
- Sie erhalten Einblick in die Qualität des Sterilisationsdampfes
- Sie stärken die Grundlage für Produktsicherheit und Compliance
Kompetenz in mikrobiologischen Analysen
Unsere Sterilitäts- und Bioburden-Tests bilden eine Erweiterung des breiten analytischen Dienstleistungsangebots von Normec für die Medizinproduktebranche. Dank unserer akkreditierten Labore und erfahrenen Spezialisten liefern wir zuverlässige Ergebnisse sowohl für Routinekontrollen als auch für Qualifizierungsuntersuchungen.
Wir unterstützen Hersteller, Gesundheitseinrichtungen und Validierungsspezialisten mit präzisen Analysen und übersichtlichen Berichten.
Vorbereitet auf strengere Qualitätsanforderungen
Die Anforderungen an die mikrobiologische Sicherheit und Produktqualität werden immer weiter verschärft. Regelmäßige Sterilitäts- und Bioburden-Tests helfen Ihnen, Prozesse nachweislich unter Kontrolle zu halten und Risiken frühzeitig zu erkennen.
Mit Normec haben Sie einen zuverlässigen Partner an Ihrer Seite, der Sie bei der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung, der Einhaltung von Vorschriften und der Patientensicherheit unterstützt.
Möchten Sie mehr über Sterilitäts- und Bioburden-Tests erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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Ein Bioburden-Test ermittelt, wie viele lebensfähige Mikroorganismen vor der Sterilisation auf einem Medizinprodukt vorhanden sind.
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Ein Sterilitätstest überprüft, ob ein Produkt nach der Sterilisation vollständig frei von mikrobiellem Wachstum ist.
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Wir führen Bioburden-Tests gemäß ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 und Sterilitätstests gemäß BS EN ISO 11737-2:2019 durch.
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Diese Tests tragen dazu bei, mikrobiologische Risiken zu kontrollieren, die Produktsicherheit nachzuweisen und Qualitäts- sowie gesetzliche Anforderungen zu erfüllen.
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Bei der Dampfqualitätsprüfung beurteilen wir, ob der verwendete Dampf für Sterilisationsprozesse geeignet ist und die relevanten Anforderungen erfüllt.
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Bakterielle Endotoxine sind Substanzen, die von bestimmten Bakterien stammen und schädliche Reaktionen hervorrufen können. Deshalb werden sie im Rahmen der Dampfqualitätsprüfung kontrolliert.
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Ja. Wir unterstützen sowohl regelmäßige Qualitätskontrollen als auch Validierungs- und Qualifizierungsuntersuchungen.