Einhaltung der MDR-Anforderungen
Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten müssen die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen. Ein wichtiger Bestandteil davon ist die Erstellung und Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen gemäß DIN EN ISO 17664 für Produkte der Klasse 1r.
Diese Anleitungen müssen nachweisen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam gereinigt und wiederverwendet werden können. Eine sorgfältige Validierung ist dabei entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften, die Patientensicherheit und den Marktzugang.
Unterstützung bei der Validierung
Normec unterstützt Sie während des gesamten Validierungsprozesses. Gemeinsam legen wir fest, welche Instrumente für Ihr Portfolio repräsentativ sind, definieren die richtigen Testkriterien und begleiten die Durchführung der Validierungsstudien.
Dank unseres praxisorientierten Ansatzes erhalten Sie nicht nur Einblick in die Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte, sondern auch die Dokumentation, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich ist.
Umfassende Validierung aus einer Hand
Mit unseren akkreditierten chemischen und mikrobiologischen Labors führen wir die erforderlichen Tests zur Validierung von Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen durch. So haben Sie einen einzigen Ansprechpartner für den gesamten Prozess.
Das bedeutet für Sie:
- Sie erfüllen die MDR-Anforderungen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente
- Sie erhalten Unterstützung bei der Erstellung von Anweisungen gemäß DIN EN ISO 17664
- Sie profitieren von einer unabhängigen Validierung durch ein akkreditiertes Labor
- Sie behalten dank effizienter Dokumentation und Berichterstattung den Überblick
- Sie können Testergebnisse zentral verwalten, auch bei umfangreichen Instrumentenportfolios
Kompetenz im Bereich wiederverwendbarer Medizinprodukte
Normec verfügt über umfangreiche Erfahrung mit der Validierung von Aufbereitungsanweisungen für Medizinprodukte. Unsere Spezialisten verbinden fundierte Kenntnisse der Rechtsvorschriften mit praktischer Erfahrung in der Laborforschung.
Durch die Zusammenarbeit unserer chemischen und mikrobiologischen Experten können wir sowohl einfache als auch komplexe Validierungsprojekte unterstützen. So können Sie sich auf eine zuverlässige Untermauerung Ihrer Reinigungs- und Sterilisationsverfahren verlassen.
Bereit für zukünftige MDR- und Marktanforderungen
Die Anforderungen an wiederverwendbare Medizinprodukte entwickeln sich ständig weiter. Indem Sie heute in fundierte und validierte Aufbereitungsanweisungen investieren, verringern Sie zukünftige Compliance-Risiken und stärken die Position Ihrer Produkte auf dem Markt.
Normec hilft Ihnen dabei, nicht nur die aktuellen Vorschriften zu erfüllen, sondern auch auf zukünftige Entwicklungen vorbereitet zu sein.
Möchten Sie mehr über Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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DIN EN ISO 17664 ist die Norm, die festlegt, welche Informationen Hersteller zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren Medizinprodukten bereitstellen müssen.
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Diese Validierung ist relevant für wiederverwendbare chirurgische Instrumente und andere wiederverwendbare Medizinprodukte, für die Aufbereitungsanweisungen vorgeschrieben sind.
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Durch die Validierung weisen Sie nach, dass die vorgeschriebenen Reinigungs- und Sterilisationsverfahren tatsächlich wirksam sind und sicher durchgeführt werden können.
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Ja. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl repräsentativer Messgeräte und der Festlegung geeigneter Prüfkriterien für die Validierung.
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Ja. Die Validierung wird in unseren eigenen akkreditierten chemischen und mikrobiologischen Labors durchgeführt.
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Ja. Für Organisationen mit einem umfangreichen Sortiment unterstützen wir die Festlegung von risikobasierten Produktgruppen und Prüfumfängen.
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Ein akkreditiertes Labor arbeitet nach festgelegten Qualitätsstandards. Dies gewährleistet zuverlässige Ergebnisse und eine solide Grundlage gegenüber Aufsichtsbehörden und benannten Stellen.