Garantie de qualité et de conformité
Les organisations doivent non seulement se conformer à la norme ISO 13485 et à la réglementation MDR, mais aussi démontrer que leurs produits restent sûrs et conformes tout au long de leur cycle de vie.
Normec apporte son soutien par le biais d’audits indépendants, d’évaluations de la qualité et d’une surveillance post-commercialisation (PMS). Nos spécialistes aident les organisations à maîtriser les risques, à améliorer continuellement leurs processus et à se préparer aux audits et aux inspections.
Audits indépendants selon la norme ISO 13485
Les audits jouent un rôle important dans la gestion de la qualité et la conformité. C’est pourquoi Normec propose des audits indépendants et des évaluations périodiques des processus et des systèmes qualité.
Nos services comprennent notamment :
- Audits internes des systèmes de gestion de la qualité
- Évaluations initiales des processus et de la conformité
- Audits de contrôle et de suivi périodiques
- Audits internes inopinés
- Accompagnement dans la préparation aux audits et inspections externes
- Évaluation des processus conformément à la norme ISO 13485 et à la réglementation applicable
Surveillance post-commercialisation pour une sécurité continue des produits
La surveillance post-commercialisation (PMS) est essentielle pour garantir la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux même après leur mise sur le marché.
Notre accompagnement comprend notamment :
- La mise en place de systèmes de retour d’information et de surveillance continus
- Analyses des risques et évaluation des performances des produits
- L'analyse des réclamations, des tendances et des données de marché
- Accompagnement en matière de conformité au RDM et au marquage CE
- La transposition de la réglementation en processus qualité concrets
- Accompagnement par des équipes d’assurance qualité
Grâce à notre accompagnement, vous pouvez :
- Surveiller et améliorer la sécurité des produits de manière structurée
- Renforcer la conformité à la norme ISO 13485 et au MDR
- Identifier et maîtriser plus rapidement les risques
- Vous préparer aux audits et aux inspections
- Encourager l'amélioration continue au sein des processus qualité
Des dispositifs médicaux à l'épreuve du temps
Normec allie un savoir-faire spécialisé à une vaste expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et des sciences de la vie. Grâce à notre approche indépendante et à notre expertise en matière de normes ISO 13485, du règlement MDR et de la conformité CE, nous aidons les organisations à renforcer de manière structurelle la qualité, la sécurité et la conformité.
Ensemble, nous développons des produits et des processus sûrs et pérennes.
Vous souhaitez en savoir plus sur les audits et la surveillance post-commercialisation ?
Foire aux questions
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Un audit interne permet de vérifier si les processus et les systèmes qualité sont conformes aux exigences internes, à la réglementation et aux normes de qualité.
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Les audits de suivi aident les organisations à rester en conformité et à démontrer leur amélioration continue.
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La surveillance post-commercialisation consiste à assurer un suivi systématique des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
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La surveillance post-commercialisation (PMS) aide les organisations à contrôler en permanence la sécurité, les performances et la conformité des produits, et à détecter les risques à un stade précoce.
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Les principales réglementations comprennent notamment la norme ISO 13485, le RDM et les exigences de conformité CE.
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Oui, nous accompagnons les organisations dans le cadre d'audits internes inopinés et dans la préparation d'inspections externes.
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Nous accompagnons les organisations des secteurs des dispositifs médicaux, de la santé et des sciences de la vie.