Des processus sûrs et fiables
Normec accompagne les organisations dans le cadre d’une certification indépendante de la gestion de la qualité, conformément aux normes internationales telles que ISO 13485 et ISO 9001. Grâce à des audits, des évaluations et un accompagnement pratique, nous aidons les organisations à renforcer structurellement leurs systèmes qualité et à rester en conformité avec la réglementation applicable.
Certification ISO 13485 pour le secteur de la santé
La norme ISO 13485 est la norme internationale relative aux systèmes de gestion de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle met l’accent sur la sécurité, la gestion des risques et la maîtrise démontrable des processus tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
Notre accompagnement dans le cadre de la certification ISO 13485 comprend notamment :
- Audits des systèmes de gestion de la qualité
- Évaluation des processus et de la documentation
- Accompagnement en matière de conformité aux lois et réglementations
- La gestion des risques au sein des processus de production et de qualité
- Contrôles périodiques et recertification
Certification ISO 9001 pour une amélioration structurelle de la qualité
La norme ISO 9001 aide les organisations à mettre en place des processus plus efficaces, plus cohérents et davantage axés sur le client. Cette norme constitue, à l'échelle mondiale, la base de la gestion de la qualité et de l'amélioration continue. Normec accompagne les organisations dans leurs démarches de certification et leurs audits selon la norme ISO 9001.
Notre expertise couvre notamment :
- Évaluation des processus et procédures qualité
- Audits des mesures de contrôle internes
- Suivi de l'amélioration continue
- Justification de la qualité vis-à-vis des clients et des autorités de contrôle
- Renforcement de la conformité et de la gestion des risques
Grâce à notre accompagnement, vous pouvez :
- Renforcer de manière tangible la fiabilité des processus
- Améliorer le respect des normes de qualité
- Être prêt pour les audits et les inspections
- Inspirer davantage confiance auprès de vos clients et partenaires
- Travailler de manière structurée à l'amélioration de la qualité
Des systèmes qualité pérennes
Normec allie une expertise spécialisée en gestion de la qualité et en réglementation à une vaste expérience dans les sciences de la vie et le secteur de la santé.
Grâce à nos évaluations, audits et processus de certification indépendants, nous aidons les organisations à mettre en place des systèmes qualité pérennes et à se conformer en permanence aux normes internationales telles que l'ISO 13485 et l'ISO 9001.
Vous souhaitez en savoir plus sur la certification en gestion de la qualité ?
Foire aux questions
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La norme ISO 13485 est la norme internationale relative aux systèmes de gestion de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
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La certification aide les organisations à démontrer que leurs processus sont conformes aux exigences en matière de qualité, de sécurité et de réglementation applicables aux dispositifs médicaux.
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La norme ISO 9001 est une norme internationale de gestion de la qualité qui aide les organisations à améliorer leurs processus de manière structurée.
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Nous accompagnons des organisations dans les secteurs de la santé, de l'industrie pharmaceutique, des biotechnologies, des dispositifs médicaux et d'autres secteurs des sciences de la vie.
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Au cours d'un audit de certification, on évalue si une organisation répond aux exigences de la norme concernée.
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Les systèmes de gestion de la qualité aident les organisations à mettre en œuvre leurs processus de manière maîtrisée, sûre et efficace.
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Oui, nous accompagnons également les organisations dans le cadre des contrôles périodiques et des processus de recertification.