Maîtrise des processus de conformité
Dans le secteur des sciences de la vie, la conformité ne se résume pas au simple respect des règles. Les organisations doivent être en mesure de démontrer en permanence que leurs processus, leur documentation et leurs systèmes sont conformes aux directives GxP en vigueur et aux exigences internationales en matière de qualité.
Parallèlement, les inspections se font plus fréquentes et les attentes des autorités de contrôle augmentent. Cela nécessite des processus qui ne se contentent pas d’être conformes sur le papier, mais qui fonctionnent également efficacement dans la pratique.
Normec aide les organisations à renforcer leur maîtrise des processus de conformité, de la préparation aux audits et de l’assurance qualité. Pour ce faire, nous combinons une expertise approfondie de la réglementation avec un accompagnement pratique dans le cadre des opérations quotidiennes.
Conformément aux directives internationales
Une approche solide en matière de conformité commence par une bonne compréhension. Où se situent les risques ? Quels processus nécessitent une attention particulière ? Et comment s'assurer que les équipes sont préparées aux audits et aux inspections ?
Nos spécialistes vous accompagnent notamment dans les domaines suivants :
- Conformité GxP et audits
- Gestion de la conformité et processus CAPA
- Analyse des risques et des écarts
- Audits internes et externes
- Préparation aux audits et accompagnement lors des inspections
- Systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
Nous travaillons conformément aux directives et normes internationales telles que les BPF, les normes ISO, la réglementation de la FDA et les exigences d'organismes tels que l'EMA, l'ANVISA, l'AIFA, MHRA, SWISSMEDIC et la CFDA.
Des processus de conformité efficaces
De nombreuses organisations disposent de procédures et de systèmes qualité, mais sont néanmoins confrontées, dans la pratique, à des non-conformités, des constatations ou des processus inefficaces. C’est précisément pour cette raison que nous ne nous limitons pas à la simple documentation.
Normec aide les organisations à rendre leurs processus de conformité opérationnels, clairs et dont l’efficacité est démontrable. De l’analyse des constatations d’audit à l’amélioration du suivi des CAPA et de la gestion des risques.
Grâce à notre accompagnement, vous pouvez :
- Identifier plus rapidement les risques d’audit
- Mieux gérer et suivre les CAPA
- Mettre en évidence les lacunes au sein des processus
- Mieux préparer vos équipes aux inspections
- Améliorer la conformité de manière structurelle au sein de l'organisation
Une expertise pratique dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique
Nos spécialistes comprennent comment les systèmes qualité, les processus de production et la réglementation s’articulent dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Cela nous permet de réagir rapidement lors des procédures d’inspection, face à des problèmes de qualité ou à des défis opérationnels. Tantôt en tant que partenaire stratégique, tantôt en tant que renfort temporaire au sein d’une équipe.
Notre approche est pratique, claire et axée sur des améliorations durables qui continuent de porter leurs fruits à long terme.
Vous souhaitez en savoir plus sur la conformité GxP et l'audit ?
Foire aux questions
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La conformité GxP signifie que les processus, les systèmes et la documentation sont conformes aux directives de qualité applicables dans le domaine des sciences de la vie, telles que les BPF, les BPD et les BPC.
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Les audits aident les organisations à démontrer leur niveau de qualité, leur conformité et leur gestion des risques, et à identifier en temps utile les points à améliorer.
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CAPA signifie « Corrective and Preventive Actions » (actions correctives et préventives). Ces processus aident les organisations à résoudre les non-conformités et à éviter qu'elles ne se reproduisent.
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Une analyse des risques et des lacunes permet d'identifier les risques, les lacunes et les points à améliorer au sein des processus et des systèmes qualité.
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Oui, nous accompagnons les organisations dans la préparation des audits, l'accompagnement des inspections et le suivi des constatations.
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Nous accompagnons les entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé, ainsi que d'autres organisations évoluant dans des environnements réglementés des sciences de la vie.
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Oui, nous vous accompagnons dans la mise en place, l'optimisation et la gestion des systèmes de gestion de la qualité et des processus de conformité.