Une approche fiable et flexible de la CQV
Normec accompagne les organisations dans la qualification et la validation des installations, des équipements, des réseaux et des processus au sein des environnements de production. Nous veillons ainsi à ce que les systèmes fonctionnent de manière contrôlée et efficace, de la première phase de test jusqu’au démarrage commercial.
Qu'il s'agisse de nouvelles installations, d'extensions ou d'optimisations de processus existants, nous aidons les organisations à garantir la qualité et la conformité.
Expertise en matière d’équipements, de services auxiliaires et de processus de validation
Les projets CQV exigent des connaissances techniques, une expérience pratique et une bonne compréhension des directives GMP et GxP. C’est pourquoi nous accompagnons les organisations avec des spécialistes qui connaissent le fonctionnement concret des environnements de production complexes.
Notre expertise couvre notamment :
- Qualification des installations, des équipements et des services
- Validation du nettoyage et de la stérilisation
- Équipements de formulation tels que les installations de mélange et les systèmes de filtration
- Installations CIP/SIP pour le nettoyage et la stérilisation
- Isolateurs stériles et procédés RABS
- Équipements de préparation, tels que les autoclaves et les nettoyeurs de composants
- Machines de remplissage stériles et machines d’inspection
Nous veillons par ailleurs à ce que les processus soient conformes aux directives en vigueur et continuent de fonctionner de manière fiable sur le plan opérationnel.
Un accompagnement flexible à chaque étape
Certaines organisations recherchent un accompagnement complet tout au long du projet. D’autres ont plutôt besoin d’une expertise supplémentaire lors de phases spécifiques de mise en service, de qualification ou de validation. C’est pourquoi nous adaptons nos services à vos besoins.
Notre accompagnement peut notamment comprendre :
- Accompagnement lors des tests d’acceptation en usine (FAT)
- Accompagnement lors des tests d'acceptation sur site (SAT)
- Rédaction des spécifications des besoins utilisateurs (URS)
- Mise en œuvre des protocoles de qualification et de validation
- Assistance pratique lors du démarrage commercial
- Formations et essais sur site
Qualité, conformité et fiabilité opérationnelle
Un parcours CQV bien mené aide les organisations à limiter les risques et à stabiliser leurs processus. Les problèmes sont détectés plus tôt, les écarts sont mieux maîtrisés et les audits sont mieux préparés.
Grâce à notre accompagnement, vous pouvez notamment :
- Mettre en place des processus de production plus fiables
- Renforcer la conformité aux directives GMP et GxP
- Limiter les écarts et les temps d'arrêt
- Qualifier plus efficacement les équipements et les services
- Mieux préparer les inspections et les audits
Ensemble, nous construisons des environnements de production prêts pour l'avenir de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.
Souhaitez-vous en savoir plus sur la mise en service, la qualification et la validation (CQV) ?
Foire aux questions
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CQV signifie « Commissioning, Qualification & Validation » (mise en service, qualification et validation). Cela englobe les tests, la qualification et la validation des systèmes, des équipements et des processus dans les secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie.
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Le CQV aide les organisations à garantir la qualité, la sécurité et la conformité des processus de production et des équipements.
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La mise en service vise à rendre les systèmes opérationnels sur le plan technique. La qualification démontre ensuite que les systèmes fonctionnent de manière cohérente conformément à des exigences prédéfinies.
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Il s'agit de vérifier si les processus de nettoyage et de stérilisation sont efficaces, reproductibles et conformes.
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Oui, nous accompagnons les organisations aussi bien lors des tests de réception en usine (FAT) que lors des tests de réception sur site (SAT).
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Une URS décrit les exigences fonctionnelles et techniques auxquelles un système ou une installation doit satisfaire.
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Nous accompagnons notamment les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et d'autres organisations du secteur des sciences de la vie et de la santé.