Une approche pratique du CQV
Normec accompagne la qualification et la validation des installations, des équipements, des systèmes d'alimentation et des processus de production, depuis les premières spécifications jusqu'à la clôture vérifiée.
Nos spécialistes allient planification et mise en œuvre pratique. Grâce à leur implication étroite tout au long du processus de qualification et de validation, les problèmes peuvent être identifiés et résolus dès la phase d’analyse, plutôt qu’à l’issue du processus.
Que vous mettiez en service une nouvelle installation, que vous développiez vos activités existantes ou que vous optimisiez vos processus de production, nous vous aidons à garder le contrôle sur la qualité, la conformité et la sécurité d'exploitation.
Notre expertise en matière de CQV
Nos spécialistes peuvent vous accompagner dans les mesures de qualification et de validation des installations, des systèmes d’alimentation, des équipements et des processus GMP critiques, notamment :
- la qualification des installations, des systèmes d’alimentation et des équipements, notamment les isolateurs stériles, les RABS, les machines de remplissage, les machines de nettoyage, les stérilisateurs et les lyophilisateurs
- Développement et mise en œuvre de cycles CIP, SIP, de stérilisation et de dépyrogénisation, y compris l'élaboration de schémas de chargement et la dissolution des charges humides
- Qualification des fluides d’alimentation stériles, notamment la vapeur pure, l’eau pour injection (WFI) et l’eau purifiée (PW), l’air comprimé et les gaz de process
- Cartographie thermique et requalification régulière des installations critiques conformes aux BPF
- Participation aux essais FAT et SAT, ainsi qu’à l’élaboration et à la mise en œuvre des protocoles IQ/OQ/PQ
- Validation des systèmes informatiques et de l’intégrité des données conformément à la norme GAMP 5, à l’annexe 11 et au 21 CFR Part 11
- Assistance en cas d'écarts et de CAPA, tests d'intégration et documentation finale
Accompagnement flexible tout au long du cycle de vie CQV
Chaque projet nécessite un niveau d’accompagnement différent. Vous avez peut-être besoin d’une expertise CQV complète ou de capacités supplémentaires pendant une phase spécifique du projet.
Normec peut vous accompagner tout au long du cycle de vie, notamment dans les domaines suivants :
- URS
- FAT/SAT
- IQ/OQ/PQ
- Validation
- Écarts et CAPA
- Réception vérifiée
En fonction des exigences de votre projet, nos spécialistes peuvent soit collaborer avec vos équipes internes, soit prendre en charge des lots de travail CQV bien délimités.
De la qualification à la clôture vérifiée
Un projet CQV bien mené ne se limite pas à la rédaction d’une documentation de conformité. Il s’agit d’identifier les problèmes à un stade précoce, de corriger efficacement les non-conformités et de mettre en place des processus qui fonctionnent de manière fiable au quotidien dans la production.
Avec Normec, vous pouvez :
- Renforcer la conformité aux exigences BPF et GxP
- Identifier et résoudre les problèmes plus tôt dans le processus de qualification
- Améliorer le contrôle des non-conformités et des CAPA
- Faciliter la préparation aux inspections et aux audits
- Mettre en place des processus de production fiables, documentés et faciles à entretenir
Prêt pour les inspections dès la conception, sans ajustements a posteriori.
Vous souhaitez en savoir plus sur le CQV ?
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