Assurer la préparation aux inspections dans le secteur pharmaceutique

Pourquoi se préparer aux inspections ?

Au cours du cycle de vie d’une entreprise pharmaceutique, une inspection par un organisme de réglementation est inévitable. Qu’il s’agisse de l’autorisation initiale de votre licence ou de son renouvellement, ces inspections auront lieu. La FDA ayant récemment élargi son programme d’inspections inopinées, un site ne peut plus compter sur un préavis de six semaines pour se préparer. Les inspecteurs peuvent se présenter à vos portes dès le lundi matin et vous devez être prêt à les accueillir.

Préparation avant l’inspection :

Il existe plusieurs éléments clés pour se préparer à une inspection, parmi lesquels la définition des responsabilités de chacun, à commencer par l’équipe en coulisses et les secrétaires. Le fait de disposer d’un personnel expérimenté en coulisses peut constituer un soutien précieux pour l’équipe en première ligne lors de la présélection des documents. Dans la mesure du possible, utilisez les outils technologiques, par exemple en créant un groupe de discussion dédié à l’équipe d’inspection, avec des règles claires en matière de communication, de formatage et de formulation des demandes, par exemple : « L’inspecteur demande la procédure opérationnelle standard (SOP) relative aux écarts » plutôt que « Quelqu’un peut-il s’il vous plaît aller chercher la SOP sur les écarts ? ».

Organiser des exercices tels que des simulations d’inspection, soit avec des intervenants externes, soit avec des membres de l’équipe interne, peut être un excellent moyen de préparer l’équipe à gérer la pression liée à une inspection. L’utilisation de la technique « chapeau sur/chapeau enlevé » lors de ces sessions permet d’apporter un retour d’information immédiat et un accompagnement aux membres de l’équipe susceptibles de se retrouver face à un ou plusieurs inspecteurs.

La réalisation de ces simulations d’inspection aide également à identifier les éventuels « talons d’Achille » et vous laisse le temps soit de les corriger, soit de préparer un storyboard pour faciliter l’explication d’un processus, d’un écart ou d’un problème complexe.

Préparation du PQS :

Avant l’inspection, les inspecteurs demandent généralement des documents, parmi lesquels peuvent figurer ceux énumérés ci-dessous :

Documents clés

Actions suggérées

• Effectuer des vérifications de cohérence sur ces documents et s’assurer qu’ils sont complets, à jour, qu’ils ne présentent aucune lacune et que toutes les actions correctives et préventives (CAPA) sont clôturées ou en bonne voie
• Passez en revue les modifications critiques et majeures ; les enquêtes permettront de s’assurer que vous maîtrisez bien le sujet.
• Pour les PQS sur support papier, vérifiez que vous pouvez rapidement retrouver tous les dossiers

Préparation des locaux

Les documents clés relatifs à vos installations et à vos équipements à tenir à disposition peuvent inclure :

Documents clés

• Plans du site du système CVC et rapports de validation​
• Plans du site et rapports de validation du système d’alimentation en eau​
• Plans du site et rapports de validation du système de vapeur propre​
• Plans du site et rapports de validation du système d'air comprimé
• Liste des équipements de production critiques​
• Liste des équipements de laboratoire critiques
• Programme de validation du nettoyage​
• Plan directeur de validation

Actions suggérées

• Effectuer régulièrement des visites des zones de fabrication avec des personnes connaissant bien les lieux et d’autres qui ne les connaissent pas. Cela permet de mettre en évidence ou de poser des questions sur des éléments que les personnes familiarisées avec les lieux pourraient ne pas remarquer.
• Appliquer la méthode des 5S à l’ensemble des zones et s’assurer que tous les équipements sont pleinement qualifiés et que les registres sont à jour

Préparation du personnel

En ce qui concerne le personnel de votre site, les documents clés comprennent notamment :

Documents clés

• Dossiers de formation
• Preuves des qualifications d’audit
• Formation continue (FC) pour les responsables de la qualité (QP)
• Formation annuelle aux bonnes pratiques (GxP)
• Plan de formation annuel

Actions suggérées

• Le personnel doit vérifier que ses dossiers de formation sont complets
• Vérifier que les justificatifs de la formation annuelle aux bonnes pratiques (GxP) et du DPC des responsables de la qualité (QP) sont disponibles
• S’assurer que tout le monde est informé de la tenue des inspections et des procédures à suivre lors de celles-ci

En résumé, plus on consacre de temps et d’efforts à la préparation d’une inspection, plus celle-ci s’avère facile. Comme le dit le vieil adage : « Qui ne se prépare pas, se prépare à échouer ». S’assurer que l’équipe maîtrise ses processus, est bien entraînée et fait preuve d’ouverture et d’honnêteté envers l’inspecteur peut contribuer à un déroulement plus serein de l’inspection.