Pour l'importation de produits pharmaceutiques et l'accès au marché
L'importation et la distribution de produits pharmaceutiques au sein de l'UE/EEE ne se limitent pas à la simple logistique. Les organisations doivent se conformer à une législation et à une réglementation strictes en matière de qualité, de libération des lots et d'accès au marché. C'est précisément là que les services QP jouent un rôle important.
Normec accompagne les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques dans les démarches d’autorisation, les processus qualité et les services de personne qualifiée (QP), tant pour les produits de recherche que pour les produits commerciaux.
Des procédures d’importation à la certification des lots : nous aidons les organisations à mettre en place des processus conformes, efficaces et faciles à gérer.
Autorisations, validation des lots et audits
Au sein des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques, différents processus doivent s’enchaîner avec précision. C’est pourquoi nous accompagnons les organisations en leur proposant des services QP spécialisés et un accompagnement pratique tout au long de processus complexes.
Nos services comprennent notamment :
- Services QP pour les produits commerciaux
- Processus d’importation et de distribution dans l’UE
- Assistance pour les autorisations de mise sur le marché (dépôt MA)
- Service de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché virtuel (virtual MAH service)
- Assistance pour les autorisations MIA et WDA
- Audits QP et audits qualité
- Validation et certification des lots
Nous veillons à ce que les processus soient conformes à la réglementation en vigueur et aux attentes des autorités de contrôle au sein de l'UE/EEE.
Une chaîne d'approvisionnement fiable
Dans le secteur pharmaceutique, la conformité ne se limite pas à la documentation. En fin de compte, les processus doivent fonctionner correctement dans la pratique, sans retard ni risques inutiles au sein de la chaîne d’approvisionnement.
Nos « Qualified Persons » travaillent en étroite collaboration avec les équipes chargées de la qualité, des opérations et de la chaîne d’approvisionnement afin de rendre les processus plus efficaces et plus faciles à gérer. Nous apportons notamment notre soutien en matière d’assurance qualité, de gestion des non-conformités, de rappels de produits et de préparation aux inspections.
Grâce à notre soutien, vous pouvez :
- Organiser plus efficacement les processus de validation des lots
- Renforcer la conformité au sein des processus d’importation et de distribution
- Mieux maîtriser les risques liés à la chaîne d’approvisionnement
- Vous préparer aux audits et aux inspections
- Accélérer l'accès au marché au sein de l'UE/EEE
Expertise en matière de services QP et d’assurance qualité
Les services QP exigent une connaissance actualisée de la législation, des systèmes qualité et des processus pharmaceutiques. Cela est d’autant plus vrai dans le cadre de projets internationaux impliquant plusieurs sites, fournisseurs et parties prenantes. Nos spécialistes possèdent une vaste expérience dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique et comprennent comment la qualité, la gestion de la chaîne d’approvisionnement et la réglementation s’articulent au sein des processus quotidiens.
Qu'il s'agisse de certification de lots, de déclarations QP, d'audits ou de procédures d'autorisation : nous offrons un accompagnement à la fois concret et fondé sur les exigences réglementaires.
Croissance au sein des chaînes d’approvisionnement internationales
La distribution internationale, des réglementations plus strictes et des chaînes d’approvisionnement plus complexes obligent les organisations à faire preuve d’une flexibilité croissante. En combinant expertise en matière de QP, assurance qualité et accompagnement pratique, nous aidons les organisations à accéder au marché de l’UE/EEE de manière sûre et fiable.
Ensemble, nous construisons des chaînes d’approvisionnement solides, prêtes à faire face aux évolutions futures.
Vous souhaitez en savoir plus sur les services QP ?
Foire aux questions
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Les services QP sont axés sur l'assurance qualité, la validation des lots et la conformité dans le cadre des processus d'importation et de distribution pharmaceutiques.
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Une personne qualifiée est chargée d'évaluer et de valider les lots pharmaceutiques conformément à la législation et à la réglementation européennes.
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La validation de lot est le processus qui consiste à vérifier qu'un produit répond à toutes les exigences de qualité et réglementaires avant sa mise sur le marché.
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Ces autorisations sont nécessaires pour la production, l'importation et la distribution de produits pharmaceutiques au sein de l'UE/EEE.
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Oui, nous accompagnons les organisations dans le cadre d'audits QP, d'audits qualité et de la préparation aux inspections.
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Dans le cadre d'un service MAH virtuel, Normec accompagne les organisations en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché virtuel dans leurs processus d'enregistrement et de conformité.
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Ces services s'adressent aux entreprises des secteurs pharmaceutique, biopharmaceutique et de la santé actives dans l'importation, la distribution et l'accès au marché.