Audits internes

Contexte

Dans le paysage en constante évolution de l’industrie pharmaceutique, où la qualité des produits a un impact direct sur la santé mondiale, le respect des normes de qualité, de sécurité et de conformité n’est pas seulement un objectif : c’est un devoir moral. Au milieu de la complexité et des défis inhérents à la production pharmaceutique, une pratique se distingue comme un gage de sécurité : les audits.

À la base, un audit est une évaluation minutieuse de toutes les facettes des activités pharmaceutiques. Il consiste à examiner de près les processus, les installations, la documentation et les systèmes afin de s’assurer qu’ils sont conformes aux exigences légales, aux normes industrielles et aux protocoles internes. Des sites de production à la gestion de la chaîne d’approvisionnement, chaque aspect du secteur pharmaceutique

Avantages des audits internes

Assurance qualité et conformité réglementaire

L’industrie opère dans un cadre strictement réglementé, régi par des règles rigoureuses imposées par des organismes de réglementation tels que la FDA, l’EMA et d’autres instances mondiales. Le respect de ces réglementations n’est pas seulement une obligation légale, mais aussi un devoir moral visant à garantir la sécurité et l’efficacité des produits.

Les audits internes contribuent à maintenir et à améliorer la qualité des produits pharmaceutiques. Des audits périodiques aident les entreprises à identifier les lacunes en matière de conformité et à mettre en œuvre des mesures correctives pour se conformer aux normes légales, limitant ainsi le risque de non-conformité et ses répercussions potentielles. En examinant systématiquement les processus, les auditeurs peuvent identifier des améliorations qui aident les organisations à atteindre des normes de qualité élevées et à réduire le risque de défauts ou d’écarts.

Atténuation des risques

La chaîne d’approvisionnement est souvent complexe, avec de multiples parties prenantes et des processus interconnectés. Les audits permettent d’identifier les risques potentiels, les vulnérabilités et les possibilités d’amélioration tout au long de la chaîne d’approvisionnement, de l’achat des matières premières à la distribution des produits finis. En identifiant et en traitant de manière proactive les risques, tels que les médicaments contrefaits, la contamination et les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, les audits améliorent les stratégies de gestion des risques et garantissent l’intégrité des produits ainsi que la sécurité des patients.

Efficacité opérationnelle

Les audits internes évaluent l’efficacité des processus opérationnels et permettent d’identifier des possibilités d’optimisation. En rationalisant les processus et en améliorant l’efficacité, les organisations peuvent réduire leurs coûts et accroître leur productivité, ce qui contribue à l’efficacité opérationnelle globale.

Dans un secteur caractérisé par l’innovation et des progrès rapides, l’amélioration continue n’est pas seulement un objectif, mais une nécessité pour une croissance durable et la compétitivité. Les audits servent de catalyseur pour stimuler l’amélioration continue en favorisant la transparence, la responsabilité et l’excellence opérationnelle. En analysant les conclusions des audits, en mettant en œuvre les meilleures pratiques et en favorisant l’innovation, les entreprises pharmaceutiques peuvent optimiser leurs processus, améliorer leur efficacité et s’adapter à l’évolution du cadre réglementaire et à la dynamique du marché.

Préparation aux audits externes

La réalisation d’audits internes réguliers aide les organisations à se préparer aux audits externes menés par les autorités ou les clients. Lorsque les organisations disposent d’un programme d’audit interne solide, les audits externes se déroulent plus facilement, avec moins de surprises ou de constatations. Cela aide également les services à comprendre ce que l’on attend d’eux et favorise une culture de la qualité.

Réalisation d’un audit interne

Sélection d’un auditeur

Un auditeur doit posséder une connaissance suffisante des processus audités et avoir de l’expérience en matière d’audit. Cette expérience peut provenir d’une participation antérieure à des audits internes aux côtés d’un auditeur principal plus expérimenté, ou d’une expérience des audits externes.

Un auditeur doit faire preuve d’éthique, d’ouverture d’esprit, de vigilance et d’objectivité. L’objectivité peut poser problème lorsque les deux parties se connaissent, en particulier dans les petites organisations. Il peut être utile de faire appel à un intervenant externe : comme celui-ci ne fait pas partie du fonctionnement de l’organisation, il apportera un regard impartial et objectif.

Préparation

Un audit doit être préparé avec soin. Cela se traduit par un programme et une liste de contrôle ou un plan d’audit. Ceux-ci déterminent les documents, les pièces justificatives et les activités qu’un auditeur souhaite examiner. Parmi les documents utiles à préparer figurent les procédures figurant dans l’ordre du jour de l’audit, les analyses de risques, les indicateurs clés de performance (KPI), les rapports d’audit précédents et les plans CAPA correspondants.

Liste de contrôle ou pas ?

Pour les auditeurs débutants, une liste de contrôle peut s’avérer utile pour ne pas oublier certains éléments. Il s’agit d’une méthode de travail systématique et efficace. L’utilisation d’une liste de contrôle réduit toutefois la liberté et la flexibilité et peut être considérée comme moins avantageuse pour les auditeurs expérimentés. Le principal écueil des listes de contrôle est qu’elles peuvent conduire à des réponses non sincères si les questions sont connues de la personne auditée lorsque la même liste est utilisée à plusieurs reprises.

Réaliser un audit sans liste de contrôle favorise une conversation spontanée et peut s’avérer plus stimulant pour un auditeur expérimenté. Cela exige toutefois davantage de compétences de la part de l’auditeur pour obtenir des réponses complètes et ne pas s’écarter des points à l’ordre du jour.

Pendant l’audit

Chaque audit commence par une réunion d’ouverture comprenant un tour de table, suivie d’une discussion sur l’ordre du jour et le périmètre de l’audit.

L’objectif d’un audit interne n’est pas de trouver des erreurs, mais de comprendre le processus audité et de trouver des preuves de sa conformité. Un audit doit suivre un enchaînement logique (par exemple, le parcours d’un échantillon au sein d’un laboratoire). Les éléments probants tels que les procédures opérationnelles standard (SOP), les registres, les non-conformités, etc. doivent être demandés si nécessaire.

Un audit se termine par une réunion de clôture. Au cours de cette réunion de clôture, l’auditeur doit s’assurer que les conclusions sont bien comprises par la partie auditée, car c’est là que commence la solution. Si le service audité est en mesure de comprendre les observations formulées, les actions nécessaires seront plus faciles à mettre en œuvre.

Rapport

Chaque audit doit être documenté ; en règle générale, un rapport est rédigé, reprenant toutes les observations classées par catégorie (critique, majeure, mineure, recommandation). Lorsque l’on travaille en équipe, tous les membres doivent prendre le temps d’examiner les observations et de préparer les conclusions. Si nécessaire, des investigations complémentaires doivent être menées. Le rapport doit être rédigé conformément à la procédure opérationnelle standard (SOP) ou au modèle en vigueur au sein de l’organisation. Il doit être concis, complet et refléter fidèlement le déroulement de l’audit. Mais le plus important est qu’il soit rédigé de manière constructive.

Conclusion

Les audits sont des outils indispensables pour garantir les normes les plus élevées en matière de qualité, de sécurité et de conformité dans l’industrie pharmaceutique. En adoptant une approche proactive des audits, les entreprises peuvent maintenir leur engagement envers l’excellence, limiter les risques et protéger la santé publique. À une époque où l’intégrité des produits revêt une importance capitale, les audits constituent un gage de confiance qui garantit que chaque médicament remis à un patient est d’une qualité et d’une efficacité irréprochables.

Ne manquez pas les analyses détaillées d’un auditeur principal expérimenté dans le prochain article de blog !