Le cadre de Windsor a été mis en place pour garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments en Irlande du Nord. À compter du 1er janvier 2025, de nouvelles exigences entreront en vigueur concernant le conditionnement et l’étiquetage des médicaments. Parmi celles-ci figure l’obligation d’apposer une mention « UK only » (Royaume-Uni uniquement) sur l’emballage extérieur d’un médicament ; celui-ci ne doit pas comporter de numéro de série ayant été enregistré dans le registre européen. Les responsabilités du responsable de la qualité (QP) de l’UE chargé de la mise sur le marché et de la personne responsable de l’importation (RPi) ne sont pas modifiées par le cadre de Windsor.
Aussi simple que cela puisse paraître, les subtilités de la mise en œuvre et l’impact sur les médicaments déjà mis sur le marché soulèvent plusieurs questions tant pour les responsables de la qualité (QP) chargés de la mise sur le marché que pour l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Ce constat est reconnu et soutenu par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) au Royaume-Uni, qui a publié des documents d’orientation et organisé un webinaire présentant une vue d’ensemble du cadre de Windsor le 19 septembre 2024. De même, l’Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA) en Irlande a publié une foire aux questions sur le cadre de Windsor et les médicaments à usage humain (hpra.ie) afin de répondre aux interrogations courantes.
Les questions les plus pertinentes pour un responsable qualifié (QP) chargé de la certification concernent la définition de la « mise sur le marché ». La MHRA a précisé que la « mise sur le marché » fait référence à la certification par le responsable de la qualité (QP), tandis que la « mise en vente » est une fonction commerciale consistant à mettre le produit sur le marché en vue de sa vente. Pour clarifier davantage, la « mise sur le marché » fait uniquement référence à la certification par le QP et ne signifie pas la mise en vente par le responsable de la mise en vente (RPi).
Les conditionnements «mis sur le marché» avant le 31 décembre 2024 peuvent rester en circulation jusqu’à leur date de péremption. Pour la planification de la chaîne d’approvisionnement, cela signifie qu’il faut s’assurer que tous les lots ne portant pas la mention «UK Only» et/ou qui ont été sérialisés doivent être certifiés par un QP avant le 31 décembre 2024. Les conditionnements sérialisés existants déjà mis sur le marché n’auront pas besoin d’être retirés de l’EMVO.
Tous les lots destinés à être mis sur le marché à compter du 1er janvier 2025 doivent porter la mention « UK Only ». Il est essentiel que les mises à jour des visuels ou les maquettes comportant la mention « UK Only » soient notifiées à la MHRA avant leur mise en œuvre et au plus tard le 31 décembre 2024. Il est acceptable d’inclure la mention « UK Only » sur les emballages mis sur le marché avant le 1er janvier 2025.
MIAS Pharma est agréée à la fois par la HPRA et la MHRA pour fournir des services de certification des lots par une personne qualifiée (QP).
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