Farma Consulting ? Mises en œuvre eBR

Quel était votre rôle au sein du projet ?

Thomas : Je faisais partie de l'équipe de projet en tant que responsable de l'assurance qualité. À ce titre, j'ai participé aux discussions sur la conception du système, jusqu'à la documentation finale de cette approche sous forme de procédures et d'instructions de travail.

Sofie : J’ai occupé le poste de rédactrice technique, dans le cadre duquel j’ai contribué à la production de la documentation nécessaire et assuré la formation théorique et pratique des utilisateurs finaux.

Quels ont été les principaux défis ?

Thomas : Comme il s’agit d’un site polyvalent, les installations permettent de fabriquer aussi bien des lots expérimentaux que des lots cliniques. Le plus grand défi pour nous, en tant que service d’assurance qualité, était de maintenir l’équilibre entre la flexibilité nécessaire pour les lots expérimentaux et le niveau de conformité requis pour les lots cliniques. C’est pourquoi nous avons mené une analyse des risques de bout en bout concernant le processus de production des lots cliniques au sein du système, afin de garantir que toutes les exigences de conformité soient définies et traitées de manière structurée.

Sofie : En ce qui concerne la documentation, je pense que le plus grand défi, au cours de la phase initiale, a été de motiver et d’accompagner tous les auteurs afin qu’ils consacrent du temps à se familiariser avec le système, à discuter des concepts avec les autres parties prenantes et à commencer à rédiger toutes les procédures. Comme pour toute nouveauté, les débuts sont toujours les plus difficiles. À l’étape suivante, nous avons organisé des sessions de révision collectives afin que tous les commentaires puissent être traités immédiatement avec l’ensemble de l’équipe.

Qu’as-tu appris au cours de ce projet ?

Thomas : L’une des belles opportunités qui m’ont été offertes au cours de ce projet a été de suivre une formation dispensée par le fournisseur du système MES. Au cours de cette formation, j’ai beaucoup appris sur le système et sur le fonctionnement du logiciel.

Sofie : J’ai acquis de nombreuses connaissances sur le logiciel lui-même et son application pratique, dans un contexte dynamique où il faut se conformer à la réglementation clinique tout en restant flexible pour les travaux de développement au sein de l’usine.

Entre-temps, les premiers lots cliniques ont été produits avec un enregistrement électronique des lots. Un grand bravo pour l’excellente collaboration avec l’équipe de projet de Janssen.

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