La lutte contre la contrefaçon des médicaments

Tout récemment, des contrefaçons ont été signalées dans un entrepôt au Royaume-Uni ; leur traçabilité a permis de remonter jusqu’à une pseudo-entreprise pharmaceutique en Turquie. La contrefaçon a été détectée car toutes les boîtes portaient le même numéro de série. L’emballage semblait très similaire et les autres informations spécifiques au lot, telles que le numéro de lot et la date de péremption, étaient correctes. Il y a ici de nombreux points à souligner, comme par exemple l’importance des bonnes pratiques de distribution et de la qualification des fournisseurs, mais aujourd’hui, nous nous concentrons sur la notion de « sérialisation ».

La sérialisation : qu’est-ce que c’est ?

Depuis le 9 février 2019, il est obligatoire dans l’UE d’apposer sur la plupart des médicaments et certains produits en vente libre (généralement remboursables) d’un code-barres 2D unique ainsi que d’une barrière physique protégeant le médicament, en scellant la boîte à l’aide de colle ou d’un autocollant (ce qu’on appelle un « scellé inviolable »).

En termes simples, la sérialisation consiste à attribuer un numéro unique à chaque boîte individuelle d’un médicament. Ce numéro est imprimé avec le code produit, le numéro de lot et la date de péremption, et est également intégré dans un code Datamatrix. En fin de chaîne logistique, ce code est ensuite scanné chez le pharmacien afin de vérifier son authenticité.

Bien entendu, chaque emballage individuel, avec son numéro unique, parcourt un long chemin avant de pouvoir être scanné et acheté en pharmacie. Tout d’abord, tous ces numéros, associés à un produit spécifique (qui possède lui-même un code produit unique), doivent être récupérés dans un logiciel. Ce logiciel est directement ou indirectement relié aux appareils qui impriment finalement toutes les données spécifiques au lot sur les boîtes en carton.

En principe, on prévoit toujours un surplus de numéros, car il y a inévitablement des pertes (telles que les rejets en cas de numéros illisibles, les échantillons légaux et les dommages). C’est pourquoi le terme de « réconciliation » revêt ici une importance capitale. En effet, l’objectif est qu’au final, le nombre de numéros de série « actifs » corresponde exactement au nombre de boîtes finies prêtes à être expédiées sur la palette en vue de leur vente commerciale. Si ce n’est pas le cas, il existe en effet un risque que des médicaments se retrouvent en pharmacie alors qu’ils sont « inactifs » et qui, à tort, ne peuvent ou ne doivent pas être vendus, ou que des emballages « actifs » finissent dans la poubelle de l’entreprise, où ils pourraient faire l’objet d’abus, par exemple en étant revendus via des canaux illégaux.

Comment la sérialisation permet-elle d’éviter de telles situations dramatiques ?

Une fois la réconciliation d’un lot donné menée à bien, la commande est clôturée dans le logiciel et les numéros utilisés sont envoyés vers un point de collecte central, puis transférés vers une sorte de cloud, dans lequel tant les grossistes que les pharmaciens peuvent vérifier si le produit dont ils disposent est bien un médicament authentique dont la provenance est connue. Lors de la vente en pharmacie, le numéro de série figurant sur la boîte se voit attribuer le statut « utilisé » afin qu’il ne puisse pas être vendu une deuxième fois sous le même numéro.

La sérialisation a constitué un véritable défi pour la plupart des entreprises pharmaceutiques, qui ont notamment dû acquérir de nouveaux logiciels et équipements, et rédiger, former et mettre en œuvre de nouvelles procédures.

Au vu des récentes informations telles que celles concernant l’Ozempic®, il apparaît toutefois clairement que cet effort n’a pas été vain et que les mesures supplémentaires de lutte contre la contrefaçon des médicaments permettent de détecter précocement les pratiques frauduleuses.