La lutte contre la contrefaçon des médicaments – Édition américaine

Législation

La loi fédérale américaine sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (Federal Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) est une législation fédérale promulguée en 2013 par la Food and Drug Administration (FDA), dans le but d’améliorer la sécurité et la traçabilité des médicaments dans la chaîne d’approvisionnement américaine. Le gouvernement américain peut ainsi protéger ses citoyens contre les médicaments contrefaits, les médicaments volés ainsi que d’autres médicaments potentiellement dangereux susceptibles de circuler dans la chaîne d’approvisionnement.

La FDA a accordé aux fabricants, distributeurs, reconditionneurs et dispensateurs de produits pharmaceutiques (pharmacies et hôpitaux) un délai de 10 ans pour se conformer aux exigences de la DSCSA selon une approche progressive par étapes, la date butoir étant fixée au 27 novembre 2023. En août de l’année dernière, un report d’un an a toutefois été accordé à l’industrie pharmaceutique, repoussant ainsi la date limite de mise en œuvre au 27 novembre 2024. Cette période de stabilisation d’un an vise à répondre au besoin de temps supplémentaire dont toutes les parties ont besoin pour affiner et stabiliser leurs processus et leurs systèmes.

Exigences

Les exigences de la DSCSA pour l’industrie pharmaceutique peuvent être réparties en quatre piliers :

1. Identification des produits

Ce pilier englobe les principes de sérialisation et d’agrégation.

Sérialisation :

= L'identification unique de chaque unité (boîte de médicaments) au moyen de numéros de série attribués. Ces numéros de série sont imprimés sur la boîte, accompagnés du code produit, du numéro de lot et de la date de péremption, ainsi que du code-barres 2D contenant ces informations.

Agrégation

= Lier, à l’aide de numéros de série, une unité individuelle (boîte de médicaments) aux niveaux d’emballage situés plus en aval dans la chaîne d’approvisionnement (caisses et palettes). De cette manière, des relations hiérarchiques sont établies et le contenu exact d’une caisse ou d’une palette est connu.

Pour se conformer aux exigences de la DSCSA, une agrégation « unité vers carton » est au minimum requise. Cependant, la plupart des fabricants pharmaceutiques choisissent également de mettre en œuvre une agrégation « carton vers palette » afin d’optimiser l’efficacité des processus en aval de la chaîne d’approvisionnement. En effet, cela permet, à la réception d’une palette, de scanner l’étiquette de la palette sans avoir à ouvrir celle-ci pour scanner les étiquettes des unités ou caisses individuelles.

2. Vérification du produit

La vérification des produits repose sur le principe du reporting vertical. La DSCSA stipule qu’une boîte de médicaments intacte renvoyée ne peut être revendue que si son authenticité a été préalablement vérifiée. La manière dont cela doit être effectué n’est pas précisée. L’industrie pharmaceutique a décidé que chaque fabricant de produits pharmaceutiques devait télécharger les données spécifiques au produit (numéro de série, GTIN, numéro de lot, date de péremption) de chaque boîte de médicaments dans son « Verification Router Service » (VRS). Les distributeurs et les dispensateurs situés en aval de la chaîne d’approvisionnement peuvent, s’ils sont abonnés au VRS, vérifier via ce service si les données figurant sur l’emballage du médicament correspondent à celles enregistrées dans le VRS. Si un distributeur ou un dispensateur n’est pas abonné au VRS, il peut contacter directement le fabricant pour vérifier les données figurant sur l’emballage.

3. Traçabilité

Le traçage repose sur le principe du « transfert de propriété » et de la déclaration horizontale. Les données spécifiques de chaque boîte de médicaments sont transmises d’une étape à l’autre de la chaîne d’approvisionnement, du fabricant jusqu’au distributeur. Les informations relatives à l’expédition et au transport sont également partagées. Cela permet de dresser un tableau complet du parcours effectué par la boîte de médicaments au sein de la chaîne d’approvisionnement. En cas de soupçon concernant une boîte de médicaments suspecte, ces informations permettent de déterminer à quel moment celle-ci a été introduite dans la chaîne d’approvisionnement. Il est important de préciser que cet ensemble complet d’informations ne doit être mis à disposition que si une enquête concernant un emballage de médicament suspect s’avère nécessaire à la suite d’une plainte émanant de l’un des « partenaires commerciaux agréés », de la FDA ou du « State Board of Pharmacy », ou lors de contrôles de procédure effectués par les autorités.

4. Partenaire commercial agréé

Un fabricant ne peut vendre des médicaments qu’à des distributeurs et des dispensateurs titulaires d’une autorisation valide. De leur côté, les distributeurs et les dispensateurs ne peuvent acheter des médicaments qu’auprès, respectivement, de fabricants et de distributeurs titulaires d’une autorisation valide. Il appartient aux fabricants, distributeurs et dispensateurs de vérifier eux-mêmes que leurs partenaires sont titulaires de cette autorisation.

Conclusion

Tout comme la publication des exigences européennes en matière de sérialisation, la mise en œuvre de la DSCSA a entraîné une charge de travail considérable pour les entreprises pharmaceutiques. L’objectif premier de ces deux législations est le même, à savoir garantir l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments, empêcher la circulation de médicaments contrefaits et améliorer la santé et la sécurité des patients. La manière dont l’Agence européenne des médicaments et la FDA souhaitent voir ces dispositions mises en œuvre présente des similitudes, mais aussi de nombreuses différences, ce qui a constitué un défi de taille, même pour les entreprises pharmaceutiques qui produisent déjà conformément aux directives européennes en matière de sérialisation.

Sources :

https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa

Fig. 1 : https://www.fagg.be/nl/news/nieuw_verificatiesysteem_tegen_vervalste_geneesmiddelen_in_elke_schakel_van_de_distributieketen

Fig. 2 : https://www.researchgate.net/figure/Serialization-and-packaging-hierarchy-unit-box-case-box-and-pallet_fig2_340456649