Pourquoi choisir MIAS Pharma pour votre audit GxP ou votre programme d’audit
- Des professionnels de l’audit expérimentés: nos auditeurs hautement qualifiés apportent une expérience de haut niveau acquise en tant qu’anciens responsables de la réglementation et de la qualité au sein de l’industrie pharmaceutique.
- Connaissance du terrain et expertise en matière d’autorisations: MIAS Pharma détient ses propres autorisations de fabrication et d’importation (MIA) tant pour l’UE que pour le Royaume-Uni. Nous comprenons ce qu’il faut pour mettre en place et maintenir un système de qualité pharmaceutique (PQS) conforme aux normes GxP, ainsi que pour concevoir et mettre en œuvre efficacement des plans CAPA.
- Une approche pratique et axée sur les risques: nous réalisons des audits alliant une connaissance approfondie de la réglementation à des recommandations concrètes, garantissant ainsi les plus hauts niveaux de conformité. Nos normes rigoureuses sont reconnues et respectées par les autorités réglementaires.
- Une offre mondiale flexible: grâce à un réseau fiable de partenaires triés sur le volet à travers le monde, MIAS Pharma est en mesure de réaliser des audits sur site, quel que soit le type de site ou la modalité thérapeutique, dans des délais très courts.
Accompagnement en matière d’audit tout au long du cycle de vie du produit
- Audits préalables à l’autorisation de mise sur le marché
- Dossier du médicament expérimental (IMPD)
- Préparation à l’autorisation de mise sur le marché
- Qualification ou requalification de la chaîne d’approvisionnement
- Simulations d’inspections (préparation aux inspections GxP)
Couverture complète des audits
MIAS Pharma réalise des audits couvrant un large éventail de types de sites et de catégories de produits, notamment :
- les ATMP et les produits biologiques
- Fabrication stérile et non stérile (substances médicamenteuses et produits pharmaceutiques)
- Installations de conditionnement et de contrôle en laboratoire
- Sites d’importation
- Opérations de conditionnement et d’étiquetage
- Laboratoires de contrôle qualité et d'analyse
Une prestation flexible et centrée sur le client
Nos services d’audit sont conçus pour concilier l’excellence réglementaire et la mise en œuvre pratique, et sont disponibles sous différentes formes adaptées à vos besoins opérationnels :
- Réalisés sur site ou à distance
- Assurés par les auditeurs de MIAS Pharma ou en collaboration avec votre équipe interne de responsables de la qualité (QP) et d’auditeurs
- Disponibles sous forme d'audits autonomes ou dans le cadre d'un programme d'audit plus large
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Forts de notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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