L'art de l'audit dans le secteur des sciences de la vie : un regard approfondi à travers les yeux d'un auditeur principal

Pourquoi des audits ?

Les audits constituent de précieux moments de réflexion. Ils offrent l’occasion de sortir de la routine quotidienne et d’évaluer en profondeur le fonctionnement réel des processus. L’objectif n’est pas simplement de cocher une liste de contrôle, mais plutôt de cultiver une culture d’entreprise axée sur l’amélioration continue. Il est donc essentiel d’aborder les processus d’audit avec un état d’esprit orienté vers la croissance.

Pourquoi des audits de première, deuxième et troisième parties ?

Il existe trois types d’audits, chacun ayant son propre champ d’application et son objectif spécifique pour garantir la qualité des produits et la sécurité des patients. Vous trouverez ci-dessous une représentation schématique des trois types d’audits :

Audits de première partie

• Définition: les audits de première partie, également appelés « auto-audits », sont réalisés par l’équipe interne de l’organisation. Il s’agit d’une auto-évaluation critique des processus et des systèmes.
• Objectif: L’objectif est de garantir la conformité interne aux réglementations et aux normes, ainsi que l’amélioration continue des processus.
• Type d’auditeur: collaborateurs ou équipes internes indépendants par rapport aux processus audités.

Audits de deuxième partie

• Définition: Les audits de deuxième partie sont réalisés par des parties externes, telles que des clients ou des fournisseurs, qui ont un intérêt direct dans les performances de l’organisation.
• Objectif: L’objectif est de gérer les relations avec les fournisseurs ou les clients, de garantir la qualité et de veiller au respect des exigences contractuelles.
• Type d’auditeur: des parties externes entretenant une relation commerciale avec l’organisation, telles que des auditeurs clients ou des auditeurs fournisseurs.

Audits de tierce partie

• Définition: les audits de tierce partie sont réalisés par des organismes externes indépendants qui n’ont aucun intérêt direct dans les performances de la partie auditée.
• Objectif: L'objectif est de vérifier la conformité aux normes et réglementations externes, ce qui renforce la confiance des clients, des autorités de régulation et des parties prenantes.
• Type d’auditeur: auditeurs externes indépendants, organismes de certification ou autorités.

Conseils et astuces pour les auditeurs

Exercer le métier d’auditeur requiert non seulement une expertise, mais aussi une approche stratégique s’appuyant sur un ensemble de compétences. Dans la section ci-dessous, nous vous proposons un aperçu de quelques conseils et astuces destinés aux auditeurs. Ceux-ci vous aideront à mener à bien votre prochain audit.

Nous vous présentons tout d’abord le « modèle en entonnoir en 6 étapes ». Ce modèle vous garantit de suivre une approche structurée et cohérente tout au long de votre audit. Il assure une communication claire et une efficacité dans la formulation des questions.

1. Définissez le cadre :
   Définissez clairement l’objectif de l’audit et les processus à examiner. Expliquez la raison de votre présence et l’approche envisagée.
2. Définir les principes :
   Identifiez les normes et réglementations applicables. La clarté des principes est essentielle à une communication efficace.
3. Identifiez le processus :
   Cartographiez le processus audité. Commencez par des questions ouvertes, puis progressez vers des questions plus spécifiques et fermées afin d’obtenir une compréhension globale et de tirer des conclusions.
4. Recherchez des faits avec MIDEZ :
   Utilisez la méthode « Puis-je voir ça un instant ? » pour recueillir des informations pertinentes. Posez régulièrement cette question et étayez vos théories à l’aide d’exemples concrets.
5. Évaluez et donnez votre retour d’information :
   Évaluez les conclusions et donnez un retour constructif. Assurez-vous que la personne auditée comprenne et valide ce retour.
6. Clôturez le sujet d’audit :
   Concluez la discussion par des conclusions claires et positives, ainsi que par des recommandations ou des observations visant à apporter des améliorations.

Ensuite, nous ajoutons un aperçu des questions clés à poser lors de chaque audit. Ces questions permettent d’auditer n’importe quel processus et de poser suffisamment de questions :

• Quelles sont les attentes du client (interne) ?
• Quel est l’objectif du processus ?
• Quels sont les risques ?
• Le processus est-il « sous contrôle » ?

Nous vous présentons ensuite quelques outils pouvant être utilisés pour aborder chaque audit avec succès :

• Le bon sens ! – Alliez règles et logique à la sagesse pratique.
• Visualisez – Rendez les processus visibles pour une compréhension globale.

• Cycle PDCA – Adoptez ce modèle cyclique pour une amélioration continue.

• La méthode des 6M ou Ishikawa :
  Prendre en compte les 6M (Hommes, Moyens/Machines, Matériaux, Méthodes/Mesures, Environnement et Management) permet d’approfondir l’analyse des causes et des effets des processus. Établissez des liens et examinez les raisons sous-jacentes des problèmes potentiels.
• LSD – Écouter, résumer, poser des questions complémentaires :
  Assurez une communication efficace lors des audits. Écoutez attentivement, résumez pour bien comprendre et demandez confirmation que cela est exact. Posez ensuite des questions complémentaires pour faire émerger toutes les réponses.
• Les 3P – Parole, Image, Pratique :
  Adoptez une approche holistique pour une compréhension complète. Vérifiez toujours la théorie par rapport à la pratique (MIDEZ – « Puis-je voir ça un instant ? »).

Pour finir, voici une astuce pour rédiger un rapport efficace. Présentez toujours vos conclusions de manière structurée et bien étayée. Pour cela, suivez la méthode PEBI :

• P – Problème : Quel est le problème ?
• E – Exigence : Pourquoi ce problème est-il un problème ?
• B – Preuve : Quels sont les faits ?
• I – Impact : Quel est l’impact ? Quelle est l’importance et la gravité du problème ? Mineur – Majeur – Critique

Conclusion

Cet article de blog vous a donné un premier aperçu des différents types d’audits et vous a proposé des conseils et astuces utiles pour aborder votre prochain audit en toute confiance. Veillez à mettre à profit ces informations lors de votre prochaine évaluation de la qualité. Si vous avez besoin de plus d’informations ou d’un accompagnement pour la réalisation ou la préparation d’audits, n’hésitez pas à nous contacter.

Chez Farma Consulting & Partners, nous incarnons l’état d’esprit de croissance axé sur l’amélioration continue et plaçons le partenariat au cœur de chaque audit. Nos auditeurs expérimentés vous apportent non seulement leur expertise, mais aussi une connaissance approfondie de l’industrie pharmaceutique. Nous garantissons que vos processus répondent aux normes les plus strictes et nous visons en permanence l’amélioration. Nous sommes prêts à optimiser vos processus opérationnels à vos côtés.