Liste des tâches pour une préparation réussie à la certification ISO 13485:2016

Plan de préparation à la norme ISO 13485:2016

Analyse des écarts

Une analyse approfondie du SMQ existant constitue un point de départ idéal. Comparez les processus, procédures et logiciels SMQ actuels aux exigences de la norme ISO 13485:2016. Cela permet d’identifier les documents manquants et les processus susceptibles d’être améliorés (écarts).

Examinez également l’ensemble des partenaires de l’entreprise et déterminez pour quels fournisseurs critiques des accords de qualité, des fiches techniques de produit, des rapports d’étalonnage et/ou de validation, etc. sont nécessaires.

Documentation

Sur la base des analyses des lacunes, rassemblez toute la documentation requise mais manquante auprès des partenaires externes afin de vous conformer aux exigences de la norme ISO 13485:2016. Mettez à jour les documents existants et complétez-les avec les procédures, instructions de travail et formulaires manquants si nécessaire. N’oubliez pas les descriptions de poste et les programmes de formation.

Amélioration des processus

Mettez en œuvre, dans la mesure du possible, des initiatives d’amélioration des processus susceptibles de combler les écarts identifiés, en gardant toujours à l’esprit les exigences de la norme ISO 13485:2016. Pensez par exemple à la mise en place d’équipes multidisciplinaires pour améliorer les processus, à l’élimination des tâches administratives superflues ou à l’optimisation de l’utilisation des ressources disponibles.

Audit interne

Avant l’audit de certification, au moins un audit interne doit avoir été réalisé afin d’évaluer l’efficacité et l’efficience du SMQ. Cela implique l’élaboration d’un plan d’audit, la réalisation de l’audit, la consignation des constatations et la mise en œuvre de mesures correctives et préventives si nécessaire. Les audits internes doivent être répétés régulièrement afin d’être conformes à la norme ISO 13485:2016.

Réunion de revue de direction

Une réunion de revue de direction est un moment au cours duquel l’efficacité et l’efficience du SMQ sont évaluées sur la base de rapports et des conclusions d’audit. La direction de l’organisation évalue les possibilités d’amélioration et prend des décisions stratégiques afin de garantir la conformité à la norme ISO 13485:2016. Un compte rendu d’au moins une réunion de revue de direction doit pouvoir être présenté à l’auditeur afin de justifier l’obtention de la certification ISO 13485:2016.

Formation et sensibilisation

Enfin, et ce n’est pas le moins important : il faut susciter l’adhésion au sein de l’organisation. Les collaborateurs doivent être sensibilisés à l’importance de la conformité à la norme ISO 13485:2016 et à leur propre rôle dans le respect des normes de qualité en vigueur. Pour y parvenir, il convient d’élaborer des supports de formation, d’organiser des ateliers interactifs et d’offrir un soutien et un accompagnement continus lorsque cela s’avère nécessaire. Une formation documentée est importante pour démontrer que les processus en vigueur sont connus à tous les niveaux de l'organisation.

Conclusion

L’obtention d’une certification ISO 13485:2016 est une réussite qui jette les bases solides d’un système de gestion de la qualité. Grâce à une analyse approfondie des écarts, une documentation rigoureuse, des améliorations des processus, des audits internes, des réunions de revue de direction et des formations ciblées, les organisations peuvent non seulement se conformer aux exigences de la norme, mais aussi améliorer l’efficacité et l’efficience globales de leur gestion de la qualité. La sensibilisation et l’adhésion au sein de l’organisation sont essentielles à la réussite de la certification. Avec une préparation adéquate et un engagement continu, l’audit de certification peut être mené à bien, ce qui se traduit par un renforcement de la position sur le marché et une amélioration de la satisfaction client.