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Nouvelles perspectives : entretien avec le Dr Stefanie Schmidt

Le Dr Stefanie Schmidt a rejoint PharmaKorell en décembre 2025 et vient renforcer notre équipe de Munich en tant que consultante senior. Forte d’une expérience couvrant la recherche universitaire, la pharmacie d’officine, la fabrication pharmaceutique industrielle et des postes de direction au sein du service qualité d’un CDMO, elle apporte un large éventail de perspectives, alliant la rigueur scientifique au pragmatisme du travail quotidien dans le cadre des BPF. Pour mieux la connaître et découvrir sa façon de travailler, nous avons posé quelques questions à la Dre Schmidt : qu’est-ce qui aide réellement à prendre des décisions sous pression ? Quelle amélioration de processus est souvent sous-estimée, alors qu’elle porte presque toujours ses fruits ? Et quels principes, en tant que responsable de la qualité (QP), restent non négociables, même en cas de pénurie de capacités ?

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Votre parcours professionnel couvre la recherche universitaire, la pharmacie d’officine, la fabrication pharmaceutique industrielle, ainsi que des responsabilités de direction au sein du service qualité d’un fabricant sous contrat (CDMO) – et désormais le conseil. Comment cette diversité a-t-elle façonné votre approche de l’évaluation des risques et de la prise de décision sous pression ?

La diversité des perspectives et des expériences m’aide à établir des priorités avec souplesse en fonction de la situation. Dans certains cas, le respect strict des règles est primordial ; dans d’autres, c’est une compréhension très concrète des processus et de leurs limites qui prime. En particulier dans un environnement conforme aux BPF, on se rend rapidement compte à quel point il est important de concilier théorie et réalité et d’interpréter correctement les zones d’ombre.

La combinaison d’une formation scientifique, d’une expérience opérationnelle et d’une bonne compréhension de la réglementation m’aide désormais à évaluer les risques de manière globale et à prendre des décisions pragmatiques qui restent techniquement fondées.

Quelle amélioration de système ou de processus conduit presque toujours à de meilleurs résultats, mais reste pourtant souvent sous-estimée ?

Une amélioration souvent sous-estimée mais très efficace consiste à impliquer systématiquement les collaborateurs qui travaillent quotidiennement avec ces processus. Ils connaissent les goulots d’étranglement, les solutions de contournement et les opportunités, et c’est souvent grâce à eux que l’on obtient les « gains rapides » les plus immédiats. Lorsque les collaborateurs sont activement impliqués dans les efforts d’amélioration, leur volonté d’adopter et de pérenniser de nouvelles solutions augmente considérablement. Cependant, il manque souvent une méthode claire pour saisir systématiquement les connaissances empiriques et les traduire en améliorations.

Quelle leçon, acquise à la sueur de votre front, transmettriez-vous sans hésiter ?

Une leçon importante, même si je soupçonne qu’elle n’épargne pas vraiment de détours à quiconque, est que l’expertise à elle seule ne suffit pas. Ce qui compte, c’est la volonté de prendre des décisions et d’en assumer la responsabilité. Ce sens des responsabilités ne se développe pas tout seul ; il se construit par la pratique, la réflexion et une attitude ouverte face aux erreurs, qui ne sont pas une faiblesse, mais un signe de professionnalisme qui renforce la confiance.

Il est tout aussi important de poser des questions plutôt que de rester silencieux par incertitude. Les questions préviennent les malentendus et accélèrent l’apprentissage véritable.

S’il y a donc une chose que je voudrais transmettre, c’est celle-ci : prenez des décisions avec courage, posez des questions qui témoignent de votre curiosité et tirez ouvertement les leçons de vos erreurs

Quels types de défis clients vous attirent le plus dans votre nouveau poste de consultant senior chez PharmaKorell, et pourquoi ?

Je suis particulièrement attiré par les défis des clients où je peux mettre directement à profit mon expérience de la fabrication pharmaceutique sous contrat, notamment dans le domaine des médicaments stériles, afin d’accompagner les clients de manière très concrète.

Parallèlement, j’ai hâte de relever des défis qui me permettront d’évoluer tant sur le plan technique que méthodologique. Le monde pharmaceutique est diversifié et évolue rapidement. La possibilité d’aller au-delà de mon domaine technique habituel, d’explorer de nouveaux sujets et de découvrir différentes façons de penser et de travailler est pour moi une grande source de motivation.

En fin de compte, ce qui m’enthousiasme le plus, c’est ce mélange : un « bouquet » varié de projets, de structures et de questionnements. Pour moi, c’est cette diversité qui rend le métier de consultant si attrayant aujourd’hui.

En période de contraintes de capacité, la pression peut s’accentuer pour que les lots soient mis sur le marché particulièrement rapidement. En tant que responsable de la qualité (QP), quelles sont vos lignes rouges ? Où fixez-vous la limite, quelles que soient les circonstances ?

Le rôle du responsable de la qualité (QP) a été délibérément établi par le législateur comme le dernier rempart indépendant entre la fabrication et le patient, et c’est exactement ainsi que je le conçois. Les médicaments sont des produits particuliers, et en fin de compte, il s’agit toujours de personnes qui comptent sur nous pour prendre nos responsabilités au sérieux. Je fixe la limite là où la sécurité des patients ne peut plus être garantie sans l’ombre d’un doute. S’il subsiste des incertitudes, s’il manque des données ou si les risques n’ont pas été pleinement évalués, alors je ne peux pas et je ne dois pas valider un lot. Cette décision ne doit pas être influencée par la pression du temps, des intérêts commerciaux ou des attentes extérieures.

Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité

Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Grâce à notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.

Services associés

Études de compatibilité et de stabilité

Stockage conforme aux normes GMP/GDP

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