Réduction des tests dans la gestion de la chaîne d'approvisionnement : un changement contre-intuitif ?

Mais tout d’abord, comprenons le concept de réduction des contrôles :

La réduction des contrôles désigne la stratégie visant à minimiser le nombre de contrôles effectués sur les matières premières et les composants (en bref : les matières entrantes) reçus des fournisseurs avant leur utilisation en production. Traditionnellement, les entreprises s'appuyaient sur des contrôles approfondis à la réception pour garantir la qualité et la conformité aux spécifications et aux exigences réglementaires. Cependant, cette approche peut s'avérer coûteuse et chronophage, ce qui conduit certaines entreprises à réévaluer la nécessité de procédures aussi rigoureuses.

Les trois piliers des tests réduits

1.La confiance dans l’assurance qualité des fournisseurs :

L’évolution vers la réduction des contrôles repose en grande partie sur une relation de confiance établie avec les fournisseurs. Les entreprises qui choisissent de réduire leurs contrôles sont celles qui ont noué des partenariats solides avec des fournisseurs fiables, réputés pour leurs normes de qualité élevées. Ces fournisseurs disposent souvent de processus de contrôle qualité rigoureux, ce qui réduit la nécessité pour l’acheteur de procéder à des contrôles redondants.

2. Pratiques avancées en matière de qualité :

Les avancées technologiques et les méthodologies de gestion de la qualité telles que Six Sigma et l’amélioration continue ont permis aux fournisseurs de livrer systématiquement des produits répondant à des critères de qualité stricts. Ces pratiques garantissent le maintien de la qualité des matières premières d’un lot à l’autre, ce qui permet aux entreprises de s’appuyer davantage sur les certifications des fournisseurs et moins sur leurs propres contrôles.

3. Gains de temps et de coûts :

La réduction de l’ampleur des tests effectués sur les matières premières entrantes peut entraîner des réductions significatives tant en termes de coûts que de délais de traitement. Cela peut s’avérer particulièrement avantageux dans les secteurs où la rapidité de mise sur le marché est cruciale. En réduisant les tests, les entreprises peuvent rationaliser leurs opérations et diminuer les frais généraux liés aux processus de contrôle qualité.

Mise en œuvre d’une réduction des essais

1. Sélection, qualité et évaluation des fournisseurs :

Le choix des bons fournisseurs est essentiel lorsque l’on souhaite mettre en œuvre une réduction des essais. Les entreprises doivent mener des évaluations approfondies pour apprécier les capacités et les mesures de contrôle qualité des fournisseurs potentiels. Cela peut inclure des visites sur site, des audits et un examen des antécédents et des certifications du fournisseur.

2. Gestion des risques :

La réduction des essais ne doit pas compromettre la qualité du produit final. Il est donc essentiel de mettre en place une stratégie de gestion des risques qui identifie les risques potentiels associés à la réduction des essais et élabore des stratégies d’atténuation. Cela peut impliquer des contrôles ponctuels périodiques ou des essais plus rigoureux pour les matières premières critiques. La clé de cette gestion des risques réside dans la compréhension des liens entre les essais à la réception effectués sur les matières premières et les attributs de qualité critiques du produit pharmaceutique. Par exemple, si l’on sait que les performances du médicament dépendent du pH du principe actif, il est alors important que des essais de pH, conformes à des spécifications précises, soient effectués sur chaque lot dans le cadre de votre programme de tests allégés.

3. Décisions fondées sur les données :

Les décisions concernant les domaines et l’ampleur de la réduction des essais sur les matières premières entrantes doivent s’appuyer sur des données. Les entreprises doivent analyser l’historique des données de qualité, les taux de défauts et les indicateurs de performance des fournisseurs afin de prendre des décisions éclairées quant aux matières qui pourraient nécessiter des essais moins ou plus rigoureux. En d’autres termes, une solide connaissance des produits et des procédés est indispensable pour mettre en place un programme de réduction des essais rigoureux.

4. Amélioration continue :

Le processus de réduction des essais doit être dynamique et s’inscrire dans le cadre du système de gestion de la qualité (SGQ). Les entreprises doivent surveiller en permanence les résultats et ajuster leurs stratégies en fonction des retours d’expérience et des nouvelles informations. Par exemple, des changements majeurs sur la chaîne de production d’un fournisseur de matières premières, ou un résultat hors spécifications (OOS) sur le produit fini pouvant être lié à ses matières premières. Cela implique de réévaluer régulièrement tant les performances de vos fournisseurs que les vôtres, ainsi que l’impact de la réduction des contrôles sur la qualité et la conformité des produits.

Perspectives d’avenir

Alors que les laboratoires pharmaceutiques continuent de rechercher des moyens d’optimiser leurs opérations et de réduire leurs coûts, des stratégies telles que la réduction des essais sont appelées à se généraliser. En favorisant une collaboration plus étroite avec leurs fournisseurs et en tirant parti de pratiques avancées en matière de qualité, les entreprises peuvent maintenir des normes de haute qualité et de gestion des risques tout en gagnant en efficacité et en agilité au sein de leurs chaînes d’approvisionnement – une combinaison qui semble rarement possible selon les normes actuelles…

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