Une journée dans la vie d'un QP chez MIAS Pharma

Vu de l’extérieur, on pourrait penser que le rôle d’un responsable qualité (QP) commence lorsque les dossiers de lot lui sont transmis pour examen, mais il s’agit en réalité de la phase intermédiaire du processus. La qualité ne se vérifie pas uniquement à partir d’un dossier de lot ou d’un test de contrôle qualité. La qualité consiste à constituer un dossier justifiant la mise sur le marché d’un lot. Le système de gestion de la qualité (SGQ) en est le fondement. Un responsable de la qualité doit disposer de connaissances constantes et à jour sur le site, le processus et les dossiers réglementaires relatifs au médicament. Il doit s’impliquer activement dès l’apparition de tout écart, ainsi qu’en cas de modifications ou de mises à jour réglementaires, qui sont souvent approuvées des mois, voire des années, avant la certification du lot. Chez MIAS, cela est particulièrement vrai, car bon nombre de nos clients font leur entrée sur le marché européen pour la première fois. Il est vraiment difficile de savoir ce que l’on ignore, et il y a beaucoup de détails à maîtriser. Chez MIAS, les responsables de la qualité (QP) sont souvent recrutés non seulement pour effectuer la certification des lots, mais aussi pour jouer un rôle de guide en apportant l’expertise nécessaire afin que le client puisse réussir à commercialiser son produit. Contrairement à de nombreux sites de libération standard, MIAS est engagé dans un processus continu de certification de nouveaux lancements de produits. Cela a été l’un des plus grands changements pour moi. Auparavant, en tant que responsable qualité en interne, je participais à un ou deux lancements de produits tous les deux ou trois ans. Je consacrais la grande majorité de mon temps à la libération de lots de routine. Désormais, je participe pleinement au processus de gestion de projet afin de garantir que le lancement se déroule sans heurts dès les premières étapes. C’est très gratifiant de pouvoir éviter les écueils potentiels avant même qu’ils ne deviennent un problème.

Un responsable de la qualité (QP) doit être polyvalent, de l’ingénierie à la microbiologie, en passant par la chimie médicinale et la pharmacologie. Il doit posséder des connaissances approfondies dans tous ces domaines et bien connaître le cadre législatif, les restrictions et les obligations propres à chaque marché sur lequel les produits sont commercialisés. À mesure que l’innovation progresse et que de nouvelles mises à jour apparaissent, le QP est tenu de se tenir informé de ces évolutions. Cela implique de consacrer du temps à une formation continue, ce que l’on appelle le développement personnel continu. Ce qui est formidable au sein de l’équipe MIAS, c’est que chacun travaille sur des projets intéressants ou originaux, tels que des traitements ATMP sur mesure, des produits radiopharmaceutiques ou des médicaments orphelins de niche. Je plaisante en disant qu’à la fin de ma carrière, j’aurai mis sur le marché tous les types de produits possibles. Mais au-delà de mon développement personnel, c’est fantastique de faire partie d’une équipe pluridisciplinaire composée d’experts dans un éventail de domaines aussi large. Je peux puiser dans ce vivier de connaissances chaque fois qu’il faut surmonter un obstacle particulièrement épineux.

La certification des lots est l’activité la plus souvent associée à un responsable de la qualité (QP). À première vue, cette tâche semble d’une simplicité enfantine : valider les bons lots et rejeter les mauvais. Cependant, les QP ne sont pas rémunérés pour prendre des décisions faciles, mais pour leur travail dans les zones d’ombre. Un lot peut passer les tests de contrôle qualité tout en étant rejeté, et inversement, un lot peut échouer aux tests de contrôle qualité tout en étant validé. Les décisions doivent souvent être prises sur la base d’informations incomplètes. À partir des éléments disponibles, il faut établir un dossier permettant de déterminer le sort du lot. Qu’il s’agisse d’un rejet ou d’une mise sur le marché, c’est le responsable de la qualité qui doit assumer cette décision et la fonder sur les exigences des BPF.

Malgré tout cela, la certification d’un lot n’est pas la dernière étape. Les lots commercialisés doivent faire l’objet d’une surveillance. Cela implique l’examen et l’analyse des tendances concernant les réclamations, les effets indésirables et les rapports de stabilité. Pour les nouveaux médicaments, le responsable de la qualité peut également être tenu de soumettre des rapports à l’autorité de réglementation sur la base d’engagements convenus après la mise sur le marché.

En résumé, il y a beaucoup de travail à accomplir avant et après la mise en circulation d’un lot. Le processus de mise en circulation d’un lot lui-même peut exiger du responsable de la qualité qu’il ne se limite pas aux apparences et qu’il réfléchisse aux implications plus larges. Cependant, le plus difficile est peut-être d’expliquer de manière concise en quoi consiste votre travail à vos amis qui ne travaillent pas dans ce secteur.