Für Reinräume und kontrollierte Bereiche
In der pharmazeutischen Industrie und bei der Herstellung von Medizinprodukten ist eine kontrollierte Umgebung unerlässlich. Das Vorhandensein von Mikroorganismen oder unerwünschten Partikeln kann Auswirkungen auf die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften haben.
Mit der Umgebungsüberwachung erhalten Sie Einblick in die Leistung von Reinräumen und anderen kontrollierten Räumen. Durch regelmäßige Messungen und Analysen können Sie Abweichungen frühzeitig erkennen und Risiken kontrollieren, bevor sie sich auf Ihre Prozesse auswirken.
Umgebungsüberwachung gemäß GMP- und Reinraumrichtlinien
Normec führt die Umgebungsüberwachung gemäß den geltenden Normen und Richtlinien für kontrollierte Produktionsumgebungen durch. Unsere Programme entsprechen unter anderem:
- EU-GMP-Richtlinien
- ISO 14644
- USP-Richtlinien
- Europäische Pharmakopöe
Ob es sich um routinemäßige Überwachung, Qualifizierungen oder Reinraumklassifizierung handelt – wir helfen Ihnen dabei, die Qualität Ihrer Umgebung nachweisbar zu kontrollieren.
Einblick in mikrobiologische und physikalische Umgebungsfaktoren
Die Umgebungsüberwachung besteht aus zwei wichtigen Komponenten: der mikrobiologischen Überwachung und der Partikelüberwachung.
Mikrobiologische Überwachung
Untersuchung auf Bakterien, Hefen und Pilze in der Luft, auf Oberflächen und am Personal
Partikelüberwachung
Messungen von Luftpartikeln zur Beurteilung der Luftreinheit und der Leistung des Reinraums
Je nach Ihrer Situation können wir unter anderem Folgendes überwachen:
- Hände, Handschuhe und Arbeitskleidung der Mitarbeiter
- Luftqualität und Partikelkonzentrationen
- Temperatur und Luftfeuchtigkeit
- Böden, Wände, Geräte und Arbeitsplätze
- Druckluftsysteme
- Wassersysteme
- Druckunterschiede zwischen Räumen
- Luftströmungen mittels Rauchversuchen
- Die Wirkungsweise von Desinfektionsmitteln
Das bedeutet für Sie:
- Sie erhalten Einblick in mögliche Kontaminationsquellen
- Du erfüllst nachweislich die relevanten GMP- und ISO-Richtlinien
- Sie sichern die Qualität von Produkten und Prozessen
- Sie erhalten übersichtliche Berichte für Audits und Inspektionen
- Sie können rechtzeitig Korrekturmaßnahmen ergreifen
Flexible Dienstleistungen
Jeder Reinraum und jede Produktionsumgebung ist anders. Deshalb bietet Normec verschiedene Möglichkeiten zur Umgebungsüberwachung an.
Überwachung durch unsere Spezialisten
Unsere qualifizierten Mitarbeiter führen alle Messungen und Probenahmen vor Ort mit validierten Methoden und kalibrierten Geräten durch.
Probenahme in Eigenregie mit Unterstützung von Normec
Möchten Sie die Probenahme lieber selbst durchführen? Dann liefern wir Ihnen Probenahmesets, Materialien und Messgeräte. Selbstverständlich sorgen wir auch für Anleitungen, Begleitung und die Auswertung der Ergebnisse.
Beide Vorgehensweisen beginnen mit einer Bestandsaufnahme Ihres Standorts, damit die Messpunkte, Messhäufigkeiten und Klassifizierungsanforderungen optimal auf Ihre Situation abgestimmt sind.
Reinraumklassifizierung und Zertifizierung
Die Klassifizierung eines Reinraums hängt von den Tätigkeiten ab, die in dem Raum stattfinden. Die Umgebungsüberwachung bildet eine wichtige Grundlage für den Nachweis der Leistungsfähigkeit kontrollierter Umgebungen.
Normec unterstützt die Klassifizierung und Zertifizierung auf der Grundlage von:
- ISO 14644-1 für Partikelzählungen
- EU-GMP-Anhang 1 für mikrobiologische Grenzwerte
- USP <1116>-Richtlinien
Wir unterstützen unter anderem Organisationen in folgenden Bereichen:
- Pharmazeutische Produktion
- Herstellung von Medizinprodukten
- Verarbeitung von Rohstoffen
- Verpackungsherstellung
Die Umgebungsüberwachung ist mehr als nur eine vorgeschriebene Kontrolle. Sie verschafft Ihnen Einblick in die Leistung Ihrer Produktionsumgebung und hilft Ihnen, Risiken unter Kontrolle zu halten. So arbeiten Sie täglich an sicheren Prozessen, zuverlässigen Produkten und der nachweisbaren Einhaltung der geltenden Richtlinien.
Möchten Sie mehr über die Umgebungsüberwachung erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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Umgebungsüberwachung ist die systematische Messung mikrobiologischer und physikalischer Faktoren in Reinräumen und kontrollierten Bereichen, um Kontaminationsrisiken zu kontrollieren.
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Die Umgebungsüberwachung trägt dazu bei, die Qualität von Produkten, Prozessen und Produktionsumgebungen sicherzustellen und Abweichungen rechtzeitig zu erkennen.
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Je nach Situation untersuchen wir unter anderem Luft, Oberflächen, Personal, Druckluft, Wasser, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druckunterschiede.
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Ja. Unsere Spezialisten können alle erforderlichen Messungen und Probenahmen vor Ort durchführen.
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Ja. Wir stellen Probenentnahmesets, Messgeräte und eine Anleitung zur Verfügung, damit Ihre Organisation die Probenentnahme selbst durchführen kann.
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Ja. Wir unterstützen Sie bei der Klassifizierung, Zertifizierung und regelmäßigen Überwachung von Reinräumen und kontrollierten Räumen.
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Unsere Dienstleistungen eignen sich unter anderem für Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Hilfsmittel, Labore und andere kontrollierte Produktionsumgebungen.