Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Ein sicherer und effektiver Aufbereitungsprozess ist in Gesundheitseinrichtungen und Arztpraxen unerlässlich. Von der Reinigung und Desinfektion bis hin zur Verpackung und Sterilisation: Jeder Schritt muss nachweislich den geltenden Richtlinien und Qualitätsstandards entsprechen.
Normec unterstützt Sie, herstellerunabhängig bei der Validierung Ihrer Aufbereitungsverfahren. Dank unserer umfassenden Erfahrung und unserer akkreditierten Arbeitsweise helfen wir Ihnen, Risiken zu vermeiden bzw. zu kontrollieren, die Qualität zu sichern und die einschlägigen Vorschriften einzuhalten.
Validierung der gesamten Aufbereitungskette
Wir führen Validierungen für fast alle Geräte der gesamten Aufbereitungskette durch. Dabei bewerten wir nicht nur die Leistung der Geräte, sondern insbesondere die Zuverlässigkeit des gesamten Prozesses.
Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem die Validierung von:
- Reinigungs-Desinfektionsprozesse für thermostabile und thermolabile Instrumente (z.B. Endoskope)
- Verpackungsprozesse
- Sterilisationsprozesse
Alle Arbeiten werden gemäß Normen und Richtlinien durchgeführt, sodass Sie sich auf eine zuverlässige und reproduzierbare Validierung verlassen können.
Eine Komplettlösung für die Validierung
Als DAkkS-akkreditiertes Prüflabor führen wir alle Leistungen des Validierungsprozesses selbst durch. Dadurch profitieren Sie von kurzen Kommunikationswegen, einer effizienten Durchführung und einem einheitlichen hohen und gesicherten Qualitätsstandard.
Das bedeutet für Sie:
- Sie erhalten eine vollständig unabhängige Validierung Ihrer Prozesse
- Sie arbeiten bei Validierung, Analyse, Kalibrierung und Berichterstellung mit einem einzigen Partner zusammen
- Sie erfüllen nachweislich die gültigen Normen und Leitlinien
- Sie erhalten Einblick in die Leistung Ihrer Geräte und Prozesse
- Sie sparen Zeit durch einen effizienten und integrierten Ansatz
Branchenspezifisches Wissen
Unsere Spezialisten verfügen über langjährige Erfahrung in den unterschiedlichen medizinischen Fachbereichen. Dadurch beherrschen wir nicht nur die technischen Anforderungen der Validierung, sondern verstehen auch die organisatorischen Anforderungen Ihres Alltags.
Unsere Leistungen erbringen wir, unter anderem, für folgende Fachrichtungen:
- Augenheilkunde
- Chirurgie
- Gastroenterologie
- Podologie
- Gynäkologie
- Urologie
- Zahnmedizin
Dank dieses branchenspezifischen Fachwissens können wir Sie gezielt beraten und auf dieser Grundlage Ihrer individuellen Aufbereitungsprozesse beurteilen.
Bereit für zukünftige Qualitätsanforderungen
Die Anforderungen an Medizinprodukte und Aufbereitungsprozesse entwickeln sich ständig weiter. Ein gut validierter Prozess hilft nicht nur dabei, heute die Vorschriften einzuhalten, sondern bietet auch eine solide Grundlage für zukünftige Audits und Inspektionen, als auch Optimierungsmöglichkeiten hinsichtlich Effizienz und Werterhalt Ihrer Geräte und Ihres Instrumentariums.
Normec unterstützt Sie bei der strukturellen Sicherung der Qualität, damit Sie weiterhin mit Zuversicht an einer sicheren Gesundheitsversorgung und zuverlässigen Prozessen arbeiten können.
Möchten Sie mehr über die Validierung erfahren?
Diese Dienstleistungen könnten auch für Sie interessant sein
Häufig gestellte Fragen zur Validierung medizinischer Aufbereitungsverfahren
-
Ein Aufbereitungsverfahren umfasst alle Schritte, die erforderlich sind, um Medizinprodukte sicher wiederverwenden zu können. Also Reinigen und Desinfizieren sowie gegebenenfalls Verpacken und Sterilisieren.
-
Wir validieren unter anderem
- Wasch- und Desinfektionsautomaten (WD),
- Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) und RDG-E (Endoskopie) inklusive Kombinationsgeräten wie z. B. DAC Universal, Careclave oder MELAcare
- Verpackungsprozesse wie z. B. Heißsiegeln
- Sterilisationsprozesse (Groß- und Kleingeräte) wie z.B. mit Sattdampf
-
Die Validierung belegt, dass ein Prozess konsistent die gewünschten Ergebnisse erzielt und die geltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllt.
-
Ja. Alle mikrobiologischen Analysen, Messungen und Kalibrierungen werden in unseren eigenen akkreditierten Labors durchgeführt.
-
Die DAkkS-Akkreditierung (Deutsche Akkreditierungsstelle) bestätigt, dass die Arbeiten gemäß anerkannten Qualitätsstandards und unabhängigen Bewertungskriterien durchgeführt werden.
-
Wir unterstützen unter anderem Zahnarztpraxen, Krankenhäuser, Kliniken, Augenzentren und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens, die medizinisches Instrumentarium aufbereiten.
-
Erneute Beurteilungen sind üblicherweise jährlich durchzuführen.
Abweichungen von dieser Frist sind zu begründen und zu dokumentieren (Risikobeurteilung). Eine Ausweitung des Intervalls auf maximal 2 Jahre ist bei einzelnen Prozessen, wie z. B. der Sterilisation möglich.
Unsere Spezialisten beraten Sie gerne hinsichtlich der optimalen Häufigkeit.