À propos de nous
L'expert de Normec en matière de conformité réglementaire et de certification des dispositifs médicaux. Normec bup est un partenaire fiable dans le secteur de la santé, spécialisé dans le marquage CE des dispositifs médicaux ainsi que dans la certification des systèmes de gestion de la qualité. Forts de notre vaste expérience, nous accompagnons les fabricants, les distributeurs et les exploitants de dispositifs médicaux dans toute l'UE et dans le monde entier, et garantissons le respect des normes réglementaires les plus strictes.
Accréditations & reconnaissances
Services
Découvrez nos services et découvrez comment nous pouvons vous accompagner. Grâce à notre large gamme de solutions, nous vous aidons à répondre à vos différents besoins, en fonction des spécificités de votre organisation.
Réglementation et lignes directrices relatives aux dispositifs médicaux
Le fichier PDF suivant contient un aperçu des principaux documents de référence applicables aux dispositifs médicaux pour les fabricants de dispositifs médicaux. Nous contrôlons et mettons à jour cette liste en permanence et intégrons les nouvelles évolutions dans les meilleurs délais. Vous y trouverez les directives et règlements européens, leur transposition dans la législation allemande, ainsi que les publications du Notified Bodies Exchange of Experience (EK-Med), de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), du Medical Device Coordination Group (MDCG) et les lignes directrices européennes MEDDEV relatives aux dispositifs médicaux. La pertinence de ces documents pour les fabricants de dispositifs médicaux y est également indiquée.
Nous faisons partie du groupe Normec.
Normec est une organisation de premier plan dans le secteur TICC (Tests, Inspection, Certification, Conformité). Notre domaine d’activité s’étend de la qualité de l’eau (potable), de la qualité de l’air et de la qualité des sols à la sécurité incendie, la sécurité alimentaire, les systèmes de management, le travail équitable, les bonnes conditions de travail et la conformité sociale. Chaque jour, nous œuvrons pour un environnement de travail et de vie sûr, sain et fiable. Pour cette génération et les générations futures.