Sécurité dans le cadre des essais cliniques
Les essais cliniques impliquent des processus complexes et une réglementation stricte. Cela est d’autant plus vrai lorsque des médicaments expérimentaux (IMP) doivent être importés, conditionnés, étiquetés ou mis sur le marché au sein de l’UE/EEE. Une seule erreur dans la documentation, l’étiquetage ou la certification des lots peut avoir un impact direct sur le planning, la conformité et la sécurité des patients.
Normec accompagne les organisations pharmaceutiques et biopharmaceutiques grâce à des services QP cliniques qui garantissent le contrôle, la qualité et un accès fiable au marché tout au long des processus cliniques.
Accompagnement en matière de médicaments expérimentaux (IMP), d’étiquetage et de certification des lots
Au sein des chaînes d’approvisionnement cliniques, les processus doivent s’enchaîner avec précision. C’est pourquoi nous accompagnons les organisations grâce à des services spécialisés de « Qualified Person » (QP) pour différentes phases du développement clinique.
Nos services comprennent notamment :
- Services de « Qualified Person » pour les essais cliniques
- Libération des médicaments expérimentaux (IMP)
- Assistance pour les MIA et les procédures d’autorisation
- Étiquetage de petits lots
- Certification et libération des lots
- Déclarations du responsable qualifié (QP) pour les procédures d'enregistrement
- Assistance en cas de rappels et de non-conformités des produits
Nos spécialistes veillent à ce que les processus soient conformes à la réglementation européenne et répondent aux exigences de qualité applicables aux essais cliniques.
Des processus efficaces et maîtrisés
Les services QP cliniques ne se limitent pas à la réglementation, mais portent avant tout sur des processus qui continuent de fonctionner de manière fiable même sous forte pression. Cela est d’autant plus vrai lors d’études internationales impliquant différentes parties prenantes, différents sites et des échéances variées.
Normec travaille en étroite collaboration avec les équipes chargées de la qualité, des opérations et de la chaîne d’approvisionnement afin de rendre les processus plus efficaces et plus faciles à gérer. Nous accompagnons notamment les organisations dans les domaines de l’assurance qualité, de la préparation aux inspections et des questions de conformité.
Grâce à notre soutien, vous pouvez :
- Organiser plus efficacement la libération des lots cliniques
- Maintenir la conformité et la maîtrise des processus IMP
- Mieux limiter les risques liés à la chaîne d’approvisionnement
- Optimiser les processus d’étiquetage pour les petits lots
- Réagir plus rapidement aux changements au sein des études et de la réglementation
Expérience dans les secteurs pharmaceutique, biopharmaceutique et du développement clinique
Nos spécialistes possèdent une vaste expérience dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique et comprennent comment la qualité, la documentation et les processus opérationnels s’articulent au sein des parcours de développement clinique.
Cela nous permet de nous adapter rapidement et d’offrir un accompagnement qui est non seulement solide sur le plan réglementaire, mais aussi concrètement applicable au quotidien.
Prêts pour l'avenir
Normec aide les entreprises à mettre en place des processus cliniques QP pérennes grâce à une expertise spécialisée, une assurance qualité et un accompagnement pratique. Nous contribuons ainsi à des processus cliniques sûrs, fiables et efficaces au sein de l’UE/EEE.
Ensemble, nous construisons des processus solides, prêts pour la prochaine génération de développement de médicaments.
Vous souhaitez en savoir plus sur les services QP ?
Foire aux questions
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Les services QP cliniques se concentrent sur la validation des lots, l'assurance qualité et la conformité dans le cadre des essais cliniques et des médicaments expérimentaux.
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IMP signifie « Investigational Medicinal Product », c'est-à-dire un médicament expérimental utilisé dans le cadre d'essais cliniques.
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Il s'agit de l'étiquetage de quantités limitées de médicaments expérimentaux, conformément à la réglementation en vigueur et aux spécifications de l'étude.
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Une autorisation de fabrication et d'importation (MIA) est nécessaire pour la production et l'importation de produits pharmaceutiques au sein de l'UE/EEE.
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Une personne qualifiée évalue et certifie les lots avant que les médicaments expérimentaux puissent être utilisés ou mis à disposition dans le cadre d'essais cliniques.
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Oui, nous accompagnons les organisations en cas de défauts de produits, de rappels et de problèmes de qualité au sein des chaînes d'approvisionnement cliniques.
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Ces services s'adressent aux entreprises pharmaceutiques, aux organisations biopharmaceutiques et aux autres acteurs impliqués dans le développement clinique.