Een veilige en gecontroleerde omgeving
Cleanrooms zijn onmisbaar binnen de life sciences-sector. Ze vormen de basis voor een veilige en gecontroleerde productieomgeving waarin producten zoals geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere kritische producten worden ontwikkeld en geproduceerd.
Afhankelijk van de toepassing moet een cleanroom voldoen aan specifieke zuiverheidsklassen en regelgeving. Daarom is het essentieel om de prestaties van de ruimte periodiek te controleren en te valideren volgens de geldende normen.
Cleanroomvalidatie volgens GMP en ISO 14644-1
Een cleanroom wordt geclassificeerd op basis van het aantal aanwezige deeltjes in de lucht. Hierbij vormen ISO 14644-1 en de GMP-grades uit EudraLex Volume 4 Annex 1 de belangrijkste richtlijnen.
Tijdens een validatie wordt vastgesteld of de cleanroom voldoet aan de eisen die horen bij de activiteiten die er plaatsvinden. Zo krijg je zekerheid dat processen onder de juiste omstandigheden worden uitgevoerd en dat risico's op contaminatie worden beperkt.
Onderzoek van alle kritische cleanroomparameters
Naast deeltjestellingen spelen verschillende andere factoren een belangrijke rol bij het waarborgen van een gecontroleerde productieomgeving.
Normec kan onder andere de volgende parameters onderzoeken:
- Microbiële contaminatie
- Temperatuur
- Relatieve luchtvochtigheid
- Luchtdebieten
- Drukverschillen
- Lichtsterkte
Dit betekent voor jou:
- Je voldoet aantoonbaar aan GMP- en ISO-eisen
- Je krijgt inzicht in de prestaties van jouw cleanroom
- Je beperkt risico's op contaminatie en productafwijkingen
- Je ontvangt betrouwbare meetresultaten en rapportages
- Je creëert een veilige en gecontroleerde productieomgeving
Validatietesten voor cleanrooms en flowkasten
Met de gekalibreerde meetapparatuur van onze Mobiele Validatie Experts (MoVE) voert Normec uiteenlopende validatietesten uit voor cleanrooms en gecontroleerde omgevingen.
Onze dienstverlening omvat onder andere:
Environmental monitoring
- Microbiologische monsternames
- Deeltjestellingen
- Temperatuurmetingen
- Luchtvochtigheidsmetingen
- Drukmetingen
- Lichtmetingen
- Filterintegriteitstesten
- Bepaling van hersteltijd
- Bepaling van het aantal luchtverversingen per uur
Flowkasten en gecontroleerde werkplekken
- LAF-kasten
- Bioveiligheidskasten type I, II en III
- Isolatoren
- Poederafzuigkasten
- Zuurkasten
Expertise voor de cleanrooms van morgen
Nieuwe technologieën, strengere regelgeving en hogere kwaliteitseisen vragen om specialistische kennis. Voor veel ziekenhuizen, laboratoria, farmaceutische bedrijven en start-ups is het ontwerpen, bouwen en valideren van een cleanroom een complex traject.
Normec ondersteunt organisaties gedurende het volledige traject. Dankzij onze ervaring binnen uiteenlopende cleanroomprojecten helpen wij risico's te beperken en de kwaliteit van zowel de cleanroom als de processen te waarborgen.
Deze ervaring vormde ook de basis voor onze Cleanroom Implementation Blueprint (CLIMB®), waarmee wij organisaties begeleiden van ontwerp en risicoanalyse tot validatie, monitoring en operationele ondersteuning.
Zo ben je niet alleen klaar voor de huidige eisen, maar ook voorbereid op toekomstige ontwikkelingen binnen de life sciences-sector.
Wil je meer weten over cleanroomvalidatie?
Veelgestelde vragen
-
Cleanroomvalidatie is het aantonen dat een cleanroom voldoet aan de vooraf vastgestelde eisen op het gebied van luchtkwaliteit, hygiëne en prestaties.
-
Cleanrooms worden doorgaans gevalideerd volgens ISO 14644-1 en de GMP-richtlijnen uit EudraLex Volume 4 Annex 1.
-
Afhankelijk van de toepassing worden onder andere deeltjestellingen, microbiële contaminatie, temperatuur, luchtvochtigheid, druk en luchtdebieten onderzocht.
-
Environmental monitoring bestaat uit het monitoren van microbiologische verontreinigingen en luchtdeeltjes om de prestaties van een cleanroom te controleren.
-
Ja. Wij valideren onder andere LAF-kasten, bioveiligheidskasten, isolatoren, poederafzuigkasten en zuurkasten.
-
Met een filterintegriteitstest wordt gecontroleerd of HEPA-filters correct functioneren en geen lekkages vertonen.
-
Ja. Met onze CLIMB®-methodiek ondersteunen wij organisaties vanaf het ontwerp tot en met validatie, monitoring en operationele ondersteuning.