20/30 Labs is marktleider op het gebied van milieubemonstering. Wij bieden deskundig technisch advies, leggen de impact van de resultaten op het milieu en de plaatsvindende processen uit, en helpen bij het beheersen van verontreinigingsincidenten. We beschikken over een team van door CTCB-I opgeleide veldtechnici die cleanrooms en operatiekamers in kaart kunnen brengen, beoordelen en testen. Alle methoden van 20/30 Labs voor omgevingsbemonstering zijn UKAS-geaccrediteerd, worden regelmatig gecontroleerd en worden ondersteund door externe bekwaamheidstests.
Aanpak
-
1.
Fase 1: Protocol
De bemonstering vindt plaats volgens de door de klant gespecificeerde frequenties en locaties (behalve wanneer richtlijnen het bemonsteringsregime voorschrijven, bijvoorbeeld ISO 14644), op basis van een serviceovereenkomst. In de serviceovereenkomst worden de soorten bemonstering beschreven; deze kunnen uitsluitend betrekking hebben op de werking van de cleanroom of op de prestatiekwalificatie van apparatuur binnen de afdeling (cleanroom, trolleys, reinigingsmiddelen/zeep, drinkwater, endoscopen, instrumentenwas- en desinfectiemachines volgens HTM 01-01 deel D, stoomsterilisatoren volgens HTM 01-01 deel C, endoscoopwas- en desinfectiemachines volgens HTM 01-06), testparameters (deeltjestelling in de lucht, luchtmonitoring, bezinkplaten, contactplaten, vingerafdrukken, uitstrijkjes, steriliteit van medische hulpmiddelen, bioburden van medische hulpmiddelen, totaal aantal levensvatbare micro-organismen via uitgietplaat, totaal aantal levensvatbare micro-organismen via membraanfiltratie, selectieve tests op E. coli/coliformen of P. aeruginosa , spoeltests voor endoscopen), frequentie (maandelijks, driemaandelijks, jaarlijks) en hoeveelheid.
De klant kan voor bepaalde tests specifieke waarschuwings- en actieniveaus hebben.
Voor elke test worden methodeverklaringen verstrekt.
-
2.
Fase 2: Testen in de cleanroom
Een locatiebezoek regelen
Na de onboarding van een klant en het overeenkomen van de dienstverlening en het testschema. Er wordt een eerste locatiebezoek uitgevoerd, waarbij extra tijd wordt ingepland om elke cleanroomlocatie te lokaliseren, de ruimte(s) in kaart te brengen en in kaart te brengen waar men zich moet omkleden, waar zich eventuele ongebruikelijke bemonsteringslocaties bevinden (bijv. kranen, luiken of RO-kleppen) en waar producten of medische hulpmiddelen worden bewaard (indien deze moeten worden getest).
Voorbereiding op het locatiebezoek
Media en verbruiksartikelen worden ingepakt volgens het testschema.
Alle ingepakte apparatuur wordt gecontroleerd op de kalibratiestatus.
Testen ter plaatse
De bemonstering vindt plaats in de operationele toestand, waarbij alle procesapparatuur in bedrijf is en het personeel de normale werkzaamheden uitvoert. De bemonstering mag de kwaliteit van de medische hulpmiddelen die worden verpakt niet verstoren of in gevaar brengen.
-
3.
Fase 3: Laboratoriumtests
Terugzending van monsters en verwerking
De monsters worden bij 20/30 labs overgedragen aan de gegevensinvoer, waar ze worden geregistreerd en, afhankelijk van het type monster, in de koelkast of incubator worden geplaatst.
-
4.
Fase 4: Rapport
Testrapporten worden opgesteld zodra de microbiologische analyse is voltooid. Klantrapporten zijn beschikbaar via een op maat gemaakte 20/30 Labs LIMS-interface, die een klantenportaal biedt voor het volgen van monsters en toegang tot historische gegevens voor trendanalyse. De rapporten bevatten een opmerkingenveld waarin de testresultaten die buiten de waarschuwings- en actieniveaus vallen, gedetailleerd worden beschreven en samengevat.
31 - Cleanrooms worden elk kwartaal gevalideerd.
74% - Rapporten worden binnen 12 dagen geleverd (2022)
85% - Rapporten worden binnen 12 dagen geleverd (tot nu toe in 2023)
100% - Geslaagd voor externe kwaliteitsbeoordeling
946 - Geteste medische hulpmiddelen (2022)
20 van de 30 laboratoria beschikken over ruime ervaring op het gebied van cleanroom- en microbiologische tests. Wij zijn UKAS-geaccrediteerd voor het bemonsteren en tellen van omgevingsmonsters. Wij beschikken over gespecialiseerde, gekalibreerde apparatuur (zoals deeltjestellers voor deeltjes in de lucht van 0,1-5 µm, luchtmonsters, balometers en manometers) die ervoor zorgt dat alle resultaten nauwkeurig en betrouwbaar zijn. Wij kunnen overal in het land testen.
Dankzij onze microbiologische expertise tellen we niet alleen de monsters, maar geven we ook inzicht in de aanwezige kolonies in het monster. We beschikken over MALDI-TOF-capaciteit, waardoor we de specifieke soorten organismen op de kweekplaten kunnen identificeren. We zorgen ervoor dat we op de hoogte zijn van de actiedrempels en alarmgrenzen van elke klant, en vermelden in elk rapport of de waarden hierbuiten vallen.
Door cleanroomtests aan te bieden, kan 20/30 Labs een 360°-ervaring bieden op het gebied van steriele dienstverlening en endoscopieafdelingen. We zijn UKAS-geaccrediteerd voor alle kritieke processen:
- Wekelijkse watertests voor endoscoopwas- en desinfectiemachines (EWD)
- Selectieve tests op Aeruginosa en Mycobacterium spp.
- Testmonsters conform ISO 15883-5: 2021
- Driemaandelijkse PQ (prestatiekwalificatie) van EWD, conform HTM 01-06
- Jaarlijkse PQ (prestatiekwalificatie) van de EWD, inclusief tests met surrogaatapparatuur en biofilm, conform HTM 01-06
- Droogkasttests volgens EN 16442
- Spoelen/afvegen van endoscopen (bioburden)
- Testen van endoscoopbewaarkasten
- Drinkwatertests
- Inclusief selectieve tests op colibacteriën, P. aeruginosa en Enterococci spp.
- Kwantitatieve analyse van eiwitresiduen
- Endotoxineanalyse
- Chemische analyse, conform HTM 01-01 Deel C en HTM 01-01 Deel D
- Bioburden van medische hulpmiddelen
- Steriliteit van medische hulpmiddelen
Referenties:
- BS EN ISO 14644: Cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen (deel 1 – 3)
- BS EN ISO 14698: Cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen — Beheersing van biocontaminatie.
- ISO 15883 Reinigings- en desinfectiemachines, Algemene eisen (deel 2 en 4)
- Technisch memorandum voor de gezondheidszorg 01-01: Beheer en ontsmetting van chirurgische instrumenten (medische hulpmiddelen) die worden gebruikt in de acute zorg, deel D: Was- en desinfectiemachines
- Technisch memorandum voor de gezondheidszorg 01-01: Beheer en decontaminatie van chirurgische instrumenten (medische hulpmiddelen) die worden gebruikt in de acute zorg, deel C: Stoomsterilisatie
- Technisch memorandum voor de gezondheidszorg 01-06: Ontsmetting van flexibele endoscopen, deel D: Validatie en verificatie (inclusief opslag-/droogkasten)
- AAMI TIR 12: 2020 Ontwerp, testen en etikettering van herbruikbare medische hulpmiddelen voor herverwerking in zorginstellingen: een gids voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.
- AAMI ST98: 2022 Reinigingsvalidatie van producten voor de gezondheidszorg — Eisen voor de ontwikkeling en validatie van een reinigingsproces voor medische hulpmiddelen.
- Food and Drug Administration „Herverwerking van medische hulpmiddelen in zorginstellingen: validatiemethoden en etikettering“ www.fda.gov/media/80265/download
- ISO 17664:2017 Verwerking van producten voor de gezondheidszorg – Informatie die door de fabrikant van medische hulpmiddelen moet worden verstrekt voor de verwerking van medische hulpmiddelen
- ISO 17665-1:2006(E) – Bijlage D: Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Vochtige warmte – Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen
- AAMI ST79: 2017 Uitgebreide gids voor stoomsterilisatie en sterilisatiegarantie in zorginstellingen
- ISO 14937:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van een sterilisatiemiddel en de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen
- BS EN ISO 11737-1:2018 +A1:2021 Bepaling van de populatie micro-organismen op producten
- BS EN ISO 11737-2:2020 Bepaling van de steriliteit van medische hulpmiddelen
Gerelateerde artikelen
20/30 biedt de volgende diensten aan:
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen we organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.