Realiseren van een cleanroom
Het realiseren van een cleanroom is een complex traject waarin ontwerp, regelgeving, validatie en operationele processen samenkomen. Een fout in één fase kan leiden tot vertragingen, extra kosten of compliance-risico's.
Met CLIMB® (Cleanroom Implementation Blueprint) biedt Normec een gestructureerde aanpak voor het ontwerpen, bouwen, kwalificeren, valideren en onderhouden van cleanrooms. Zo beschik je over één partner die je begeleidt gedurende het volledige traject.
Van ontwerp tot ingebruikname en ondersteuning
CLIMB® is ontwikkeld om organisaties binnen de life sciences-sector te ondersteunen bij iedere stap van een cleanroomproject. Daarbij staat het realiseren van een conforme, efficiënte en toekomstbestendige cleanroom centraal.
Binnen CLIMB® ondersteunen wij onder andere met:
- Ontwerp en GMP-review
- Validatie en implementatie
- Compliance en regelgeving
- Training en operationele ondersteuning
- Projectmanagement en advies
Door deze geïntegreerde aanpak sluiten alle fases van het project naadloos op elkaar aan.
Eén roadmap voor een compliant cleanroom
CLIMB® bestaat uit een bewezen roadmap waarmee alle belangrijke onderdelen van een cleanroomproject worden afgedekt.
Dit betekent voor jou:
- Je beperkt risico's tijdens ontwerp, bouw en ingebruikname
- Je voldoet aantoonbaar aan relevante GMP-richtlijnen
- Je werkt met één gestructureerde projectaanpak
- Je profiteert van gespecialiseerde kennis binnen iedere projectfase
- Je creëert een solide basis voor veilige en betrouwbare productie
De roadmap omvat onder andere procesanalyse, ontwerp, risicoanalyses, gebruikersspecificaties (URS), kwaliteitsmanagement, commissioning, kwalificatie, validatie, monitoring en projectmanagement. Hierdoor ontstaat een volledig gecontroleerd traject van concept tot operationele cleanroom.
Cleanroomvalidatie als onderdeel van CLIMB®
Validatie vormt een cruciale stap binnen iedere cleanroomimplementatie. Normec voert de benodigde testen uit om vast te stellen dat jouw cleanroom voldoet aan de gestelde eisen en optimaal functioneert.
Onze specialisten voeren onder andere uit:
- Deeltjestellingen
- Microbiologische monsternames
- Temperatuurmetingen
- Luchtvochtigheidsmetingen
- Metingen van luchtdebieten
- Filterintegriteitstesten
Daarnaast ondersteunen wij bij de kwalificatie van cleanrooms, systemen, apparatuur en processen volgens het Validation Master Plan (VMP), inclusief IQ-, OQ- en PQ-trajecten.
Mobiele Validatie Experts
Met onze Mobiele Validatie Experts (MoVE) voeren wij validaties uit op locatie met gekalibreerde testapparatuur en gespecialiseerde meetinstrumenten.
Onze experts ondersteunen niet alleen bij cleanroomvalidatie, maar ook bij de validatie van processen, apparatuur en utilities. Daarbij leveren wij complete validatiedocumentatie, inclusief protocollen, meetresultaten en rapportages.
Ook na ingebruikname blijft Normec betrokken. Met monitoring, herkwalificaties, risicoanalyses en audits helpen wij organisaties om hun cleanroom blijvend compliant en optimaal presterend te houden.
Klim naar succes met CLIMB®
Met CLIMB® profiteer je van een bewezen methodiek die de complexiteit van cleanroomprojecten beheersbaar maakt. Door ontwerp, compliance, validatie en operationele ondersteuning samen te brengen in één aanpak, helpt Normec je om sneller, efficiënter en met minder risico's een succesvolle cleanroom te realiseren.
Wil je meer weten over cleanroomimplementatie en validatie?
Veelgestelde vragen
-
CLIMB® staat voor Cleanroom Implementation Blueprint. Het is de gestructureerde aanpak van Normec voor het ontwerpen, realiseren, kwalificeren, valideren en onderhouden van cleanrooms.
-
CLIMB® is ontwikkeld voor organisaties binnen de life sciences-sector, waaronder farmaceutische bedrijven, biotechorganisaties, ziekenhuizen en fabrikanten van medische hulpmiddelen.
-
Normec ondersteunt cleanroomprojecten conform cGMP-, PIC/S- en EudraLex-richtlijnen.
-
Wij voeren onder andere deeltjestellingen, microbiologische monsternames, luchtdebietmetingen, temperatuurmetingen en filterintegriteitstesten uit.
-
IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) en PQ (Performance Qualification) zijn onderdelen van het kwalificatieproces waarmee wordt aangetoond dat systemen correct zijn geïnstalleerd, functioneren en presteren volgens de gestelde eisen.
-
De Mobiele Validatie Experts van Normec voeren validaties op locatie uit met gekalibreerde apparatuur en gespecialiseerde meetinstrumenten.
-
Ja. Wij ondersteunen onder andere met monitoring, herkwalificaties, risicoanalyses en audits om de prestaties en compliance van de cleanroom te waarborgen.